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식약처는 수탁자에 대한관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있어 경기 시흥 소재 (주)한국피엠지제약의 의약품 제조품목 '아트라셋정'에 대해 제조업무정지 1개월 7일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 5월21일~6월27일까지다.
14일 식약처에 따르면 의약품 제조 또는 시험의 위탁자 (주)한국피엠지제약은 의약품 '아트라셋정'의 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 수탁자에 대한관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있어 '약사법'제31조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'제11조제3항제1호, '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 1.일반기준 제12호 사목, II. 개별기준 제2호 자목 1)
을 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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