식약처, 유효성 입증자료 제출을 기한까지 하지 않은 (주)한국파비스제약 '미다펜정(제192호)'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 유효성 입증자료 제출을 기한까지 하지 않은 경기도 안산시 단원구 산단로 소재 (주)한국파비스제약의 '미다펜정(제192호)'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 10월17일~11월16일까지다.

6일 식약처에 따르면 (주)한국파비스제약은 '의약품 품목허가 갱신 시 유효성자료 확인 불가 품목 조치 방안'에 따라 의약품 '미다펜정(제192호)’에 대한 유효성 입증자료 제출을 지시했으나 제출기한까지 제출하지 않아 '약사법' 제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리), '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48호(제조업자 등의 준수사항) 제14호, '약사법'제76조(허가취소와 업무정지 등)제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조(행정처분기준) 관련(별표 8 "행정처분의 기준 시개별기준 제47호를 위반한 혐의다.