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식약처는 수탁자 관리감독 하지 않은 혐의로 경기도 화성시 팔탄면 소재 한미약품(주)의 '암브로콜시럽'에 대해 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 4230만 원 부과 처분했다.
28일 식약처에 따르면 한미약품(주)는 암브로콜시럽에 대해 수탁자가 기준서를 준수하지 않았으나 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법' 제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 11. 개별기준 제2호자목 1), '약사법' 제81조, '약사법 시행령' 제33조 관련 [별표 2 “과징금 산정기준”, '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(식품의약품안전처 훈령)' 제3조제2항 [별표] "과징금 부과대상의 세부기준 1. 공통기준 나목을 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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