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식약처는 행정지시 사항 미이행 혐의로 충북 제천 소재 (주)휴온스의 '휴시가정10mg'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 4월30일~5월29일까지다.
28일 식약처에 따르면 해당 업체는 품목 ‘휴시가정10mg'(다파글리플로진프로판디올수화물)’에 대해 행정지시 사항(시판 전 GMP 평가대상품목은 최초 출하 승인 예정 30일 전에 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보 등을 보고)을 이행하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제38조제1항, 제69조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제14호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] II. 개별기준 제47호를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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