같은기간 갱신 대상 총 6562품목 중 4811품목(73%) 갱신
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식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 ‘메트로니다졸’ 주사제의 용법‧용량을 소아와 미숙아로 구분해 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했다고 29일 밝혔다.
또 ‘설글리코타이드’ 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다고 덧붙였다.
식약처의 2023년 의약품 품목갱신 결과에 따르면 작년 갱신 대상 의약품은 총 6562개 품목이며, 이 중 1751개 품목(27%)이 정리되고 4811개 품목(73%)이 갱신됐다.
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2023년 갱신율(73%)은 지난 5년간(2018∼2022) 평균(59%)보다 높은 수준이며 2023년 하반기는 84%로 확인됐다. 이는 첫 5년간(2018-2023년6월) 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간(2023년 7월~2028년 6월)의 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 보인다.
한편 첫 5년간(2018~2023년 6월) 의약품 품목갱신 운영 결과에 따르면 해당 기간에 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다. 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다.
갱신 대상 3만9538개 품목 중 64%가 전문약 2만5313개 품목이었으며, 전문약은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문약 비중이 높은 것으로 확인되었다. 또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다.
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식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 ‘아스피린’ 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 했다.
의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간(2018~2023년 6월) 품목갱신 운영이 마무리됐다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
