“HyDIFFUZETM 전 세계 최초 바이오 시밀러(Stand-alone) 개발 진일보…경쟁력 충분”
휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제 개발에 속도를 낸다.
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휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002(하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZETM)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식약처에 IND(임상시험계획)를 신청했다고 29일 밝혔다.
휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 CRO 기관(비임상 GLP 수탁시험기관)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다.
휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZETM’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제와 서열이 동일하다. 지난 2023년 9월 국내 CRO 기관으로부터 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera® IV)에 ‘HyDIFFUZETM ‘를 첨가해 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera® SC, 할로자임사 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 수행했으며, 그 결과 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효력을 확인한 바 있다.
휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “비임상 시험을 통해 HyDIFFUZETM 의 효력과 안전성을 확보했으며, 임상시험용 원료의약품 및 완제의약품 생산을 마치고, 식약처에 IND 신청을 완료했다”며 “오리지널 제품인 미국 할로자임사의 하일레넥스(Hylenex®) 특허가 국내와 유럽은 올해 3월에 만료됐고 미국은 오는 2027년 9월 만료될 예정"이라고 밝혔다.
이어 그는 “자사 개발 제품인 HyDIFFUZE™의 임상시험이 완료된 후 2025년 말 허가를 받게 되면 충분히 글로벌 경쟁력이 있을 것으로 기대한다”며 “HyDIFFUZETM는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 활용할 것이며, 자사의 HyDIFFUZE 플랫폼을 이용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하 약물 개발에도 더욱 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.
한편 휴온스랩은 정맥주사제의 피하주사제 개발시, 약물 확산을 위한 첨가제로 사용중인 하일레넥스의 독자형 제품(Stand-alone)인 HyDIFFUZETM를 전 세계에서 최초로 개발 중이다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
