 |
식약처는 수탁자에 대한 관리감독 규정 위반한 충북 충주시 소재 신일제약(주)의 '신일록소프로펜나트륨수화물정'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년1월28일~4월27일까지다.
29일 식약처에 따르면 신일제약(주)는 의약품제조업자와 '신일록소프로펜나트륨수화물정'에 대해 제조 및 시험에 관한 위수탁 계약을 체결하고 수탁자가 해당 품목을 제조하는데 있어 허가받은 사항과 다르게 부원료를 투입한 제조기록서에 사실과 다르게 작성했음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
