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식약처는 의약품 수탁자의 기준서를 미준수한 사실이 있어 경기 안산 단원구 소재 국제약품(주)의 해당제형(정제)에 대해 제조업무정지 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 12월18일~ 2025년 1월1일까지다.
18일 식약처에 따르면 의약품 제조의 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하여 그 기준서를 준수하여야 하나, 기준서를 미준수한 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제2호, '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 11. 개별기준 제2호 자목 2)나)를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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