식약처 약제 허가 심사 인원 비전문성 '도마위'...제2 '탈리도마이드 사건' 재연될까(?)
여, 국회 복지위 국정감서 식약서 강하게 질타
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| ▲이날 김상희 위원이 공개한 미FDA와 한국 식약처간 격차 현황 자료. |
더민주당 김상희 의원은 최근 국회 복지위 식약처 감사에서 '유럽에서 1만2000명의 기형 아 출생을 낳은 의약품 '탈리도마이드' 사태에도 불구, 미국에서는 이를 피해갔다는 사건 처리 능력에 빚대' 최근 불거진 인보사, 발사르탄, 라니티딘 사태의 재발방지 능력을 식약처가 갖추고 있는지에 대한 문제점을 지적하고 나섰다.
김 의원은 이날 질의를 통해 "유럽에서 1만2천 명의 기형아를 출생시킨 그 유명한 '탈리도마이드' 약품 사고를 알고 있느냐"고 추궁하고 "미국애서는 그 비극을 피해갔다. 美FDA의 허가 심사 과정에서 문제점을 발견한 직원이 허가를 지연시켰기 때문이었다. 그래서 식약처의 의약품 심사 능력에 대해 많은 문제제기를 하고 있다"며 "(보고서 책자를 손에 들어보이며) 이게 '프레비미스주(에테르모빌)'이라는 약 허가를 내며 낸 美FDA 허가 품목 보고서인데, (또 다른 보고서를 손에 들어보이며)같은 약의 국내 식약처가 공개한 품목 허가 보고서 60쪽짜리를 비교하며 다국적 제약사 MSD가 허가 심사 신청을 한 같은 약제"라며 포문을 열었다.
김 의원은 "이 두 보고서를 비교를 해 보니 美FDA는 모든 의약품에 이 허가 보고서를 공개하고 있는데 우리는 해당 기업이 공개를 원치 않으면 약사법에 의해 공개하지 않고 있다. FDA는 의약품 한 품목 심사에 40명의 전문심사인원이 참여해서 의료적, 화학적, 약리적, 통계적 심사 등 10여개의 세부 분야별로 심사를 맡게 된다"며 "우리 식약처는 심사 담당 분야를 3개로 나눠 운영되고 있다. 총 몇 명이 근무하느냐"고 집중 추궁했다.
이의경 식약처장은 "의료용품은 176명"이라 답하자 김 의원이 "6명으로 돼 있다. 한 품목을 얘기하는 것이다. 어떻게 176명이라고 답할수 있느냐"고 강하게 몰아붙이자 이 처장은 "잘못 들었다. 한 품목은 6명"이라며 정정했다.
김 의원은 "인보사 업무 보고 당시에도 식약처가 왜 실험을 하지 않느냐고 여러 의원들이 집요하게 추궁했음에도 '처장은 모든 나라가 서류 심사를 하고 있다'고 했는데 (美FDA 보고서를 들어 보이며)같은 서류 심사로 보이느냐, 심사 전문인들의 숫자 등을 봤을때 국민들이 안심하고 약 복용을 할수 있겠느냐"며 "인력 뿐 아니라 전문성에도 문제가 있다"고 강하게 심문했다.
김 의원은 "심사 인원도 6명인데다 식품 전공자를 발령낸 경우가 있다. 비전공자가 심사 업무를 담당한 경우도 있다. 계약직으로 뽑은 심사관에는 한약학이나 물리치료학 같은 전문성이 의심이 가는 전공자들이 심사 업무를 하고 있었다"며 "제대로 된 심사를 할수 있느냐, 의약품 사고시 사후적 대응에 그칠뿐아니라 외국의 문헌 등에 의존할수 밖에 없다. 계속 하겠느냐"고 따져물었다.
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| ▲LED마스크 허위과대광고 현황 자료 |
김 의원은 기재부를 설득하든 행자부를 설득하든 의약품 심사 업무 제대로 운영하기 위해 뭘 해야 되지 않겠느냐, 대처방안이 나와야 한다고 질타했다.
김 의원은 또 마치 의약품인양 허위과대광고를 일삼는 "LED마스크와 유사 형태의 기기에 대한 단속 실태를 따져 물으며 식약처의 안임함에 맹폭을 가했다.
김 의원은 "LED마스크 단속하고 있느냐, 너무 터무니없게 의약품으로 오인할수 있게 허위 과대 광고를 해서 단속하지 않았느냐, (PPT화면을 보며) 해당 광고인데 목주름, 리프팅 등을 적시하며 의료기기로 오인할수 있는 문구들이 들어가 있다. 유형이 다른 형태 마스크들이 '두피유형 예방 개선을 위해서', '목과 두피' 등 모양새는 다르지만 적용한 원리는 같은데, 이들 기기에 대해서도 단속에 나서야 하는 것 아니냐"고 심문했다.
이 처장은 "다수의 소비자가 구매해 사용하는 LED마스크를 우선적으로 조사를 한 상황이며 '목과 두피' 등 문구에 대해 조속히 단속에 나서겠다"고 말했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
