지난해 8월 23일 발사르탄 사태후 원료약 비의도적 불순물 관리 강화 발표
현재 비의도적 불순물 관련, 식약처 제도 대부분은 시행 예정
기동민 "사전 예방체계 구축 및 이행 계획 조기 수립, 시행 필요"
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| ▲더민주당 기동민 의원 |
지난 해 8월 발사르탄 사태 관련 관리 방안의 일환으로 식약처가 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 후속조치가 미흡해 해외 유관기관에서 발표하고 식약처가 사후 대응하는 동일한 유형의 라니티딘 사태가 재발됐다는 지적이 제기됐다.
7일, 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 더민주당 기동민 의원(서울 성북을)에 따르면, 지난해 8월 23일 식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표하면서, "의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화함으로써 (원료약의) 비의도적 불순물 관리를 강화하도록 하겠다"고 천명했으나, 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종(2019년6월), 카드뮴 등 금속불순물 24종(2019년9월)을 목록화한 것 외에는 사전예방 조치는 사실상 없는 것으로 확인됐다.
NDMA, NDEA 이외 원료약 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중(2019년11월)에 있고, 원료약 허가 및 공정변경 시 업체로 하여금 NDMA 등 유전독성.발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 허가․심사 자료로 제출하도록 의무화해 사전검증할 수 있도록 관련 고시('의약품 품목허가․신고․심사 규정'제7조 참조)를 개정했으나, 2020년 9월 시행예정으로 당장 적용이 불가능하다.
식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 주성분으로 사용되는 800여개의 원료약을 전수 조사해 구조와 제조공정 등을 살펴, NDMA와 같은 비의도적 불순물 검출 가능성 높은 원료약에 대해서는 우선순위를 정하고, 전수조사하겠다는 입장이지만 아직은 구체적인 계획조차 마련되지 않은 것으로 확인됐다.
한편, 지난 9월 16일 식약처는 美FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9월13일) GSK의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거 NDMA 안전성 조사 실시해 9월 16일 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 발표했었다.
그러나 26일에는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료약’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출되었다며, ‘라니티딘 성분 원료약’을 사용한 국내 유통 완제약 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한. 불과 열흘 전에 NDMA가 검출되지 않아 문제가 없다던 수입완제품의 원료약에서 NDMA가 잠정관리기준 이상으로 검출되었다며, 사실상 그 전 발표를 뒤집어 국민적 혼란을 자초했다는 것이다.
식약처가 발표한 NDMA 잠정관리기준도 그러한 혼란을 더한 셈이다.
지난해 8월 식약처는 고혈압약 '발사르탄' 관련 중간조사 결과를 발표하면서 향후 발사르탄 내 불순물인 ‘NDMA’ 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다고 밝혔었다.
당시 식약처는 이러한 기준이 '국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다':고 설명했다.
그런데 지난 9월 26일 식약처는 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준을 0.16ppm 이하로 설정했다고 발표하면서, 작년 발표 내용 그대로 '국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했다'고 설명했다.
이에 대해 식약처는 NDMA 잠정관리기준은 인구 10만 명당 1명이 추가로 암에 걸리지 않으면 안전하다는 ICH 가이드라인에 따라 라니티딘 1일 최대 복용량 600mg을 고려해 발사르탄 사태 때와 달리 0.16ppm로 낮췄다고 설명했다.
이에 대해 기 의원은 "처음부터 식약처가 보다 상세하게 설명했다면 불필요한 오해와 혼란을 피할 수 있었다"며 “의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인에 천착해 재발방지에 나서야 하는데, 당장 발등에 떨어진 현안 해결에만 몰두하게 되면, 유사한 문제가 반드시 생기기 마련”이라고 우려했다.
기 의원은 “국민이 듣고 싶은 말은 ‘현안에 집중하다보니 이러한 일의 발생을 미처 예상하지 못했다’는 변명이 아니다"라며 “이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다“고 주문했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
