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식약처는 자사기준서를 준수하지 않은 사실이 있는 경기 화성 팔탄면 소재 명인제약(주) 의약품 ‘명인아캄프로세이트정333mg(아캄프로세이트칼슘)', '명인클로르프로마진염산염정50mg', '명인클로르프로마진염산염정100mg', '명인 클로르프로마진염산염정200mg’에 대하여 해당품목 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 870만 원을 부과 처분했다.
13일 식약처에 따르면 의약품 제조업자 명인제약(주)는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조하여야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나 자사기준서를 준수하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호, 제48조제9호 '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제25호 다목 3), '약사법' 제81조, '약사법 시행령' 제33조 [별표 2] '과징금 산정기준, '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(훈령)' 제3조제2항 [별표 과징금 부과대상의 세부 기준' 2. 개별기준 ‘의약품 또는 의약외품’ 라목을 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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