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식약처는 기준서 미준수로 충청남도 부여군 초촌면 소재 태극제약(주)의 ‘무잘쿨그림, 바르핀쿨 크림'에 대해 해당 제형 제조업무정지 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 6월26일~7월10일까지다.
27일 식약처에 따르면 해당 업체는 수탁 받은 품목 ‘무잘쿨그림, 바르핀쿨 크림'을 제조하면서, 자사 기준서 '원자재 관리’를 위반한 원료 '테르비나핀염산염'를 품목 제조에 사용한 사실이 있어 '약사법' 제31조 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조제2항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 별표8 || 개별기준 제2호 자목 2) 나)를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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