식약처, 수탁자의 준수사항 등 위반 혐의로 태극제약(주) '아크스카클리어겔’에 제조업무정지 3개월 15일의 행정처분

또 '아크스카클리어겔', '노비프록스액', '파티마겔2.5%', '프레벨액0.25%'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분

'로션제' 제형 제조업무정지 15일의 행정처분

식약처는 수탁자의 준수사항 등 위반 혐의로 충남 부여 초촌면 소재 태극제약(주)의 '아크스카클리어겔’에 대해 제조업무정지 3개월 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 3월25일~7월9일까지다.

또 해당 로션제 제형 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 3월25일~4월8일까지다.

또한 '아크스카클리어겔', '노비프록스액', '파티마겔2.5%', '프레벨액0.25%'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 3월25일~4월24일까지다.

29일 식약처에 따르면 해당 업체는 품목 ‘코코타손로션'의 제조공정을 위탁받은 수탁자로 해당 품목에 대하여 pH 측정기록지 일시를 거짓으로 작성한 사실이 있으며, 그 제조업자 등의 준수사항 위반했다.

또 품목 '아크스카클리어겔’의 pH 측정 기록지 일시를 거짓 작성한 사실이 있으며 또 자사 기준서에 따라 장비에 대하여 일일 점검을 해야 하나, 의약품 '아크스카클리어겔', '노비프록스액', '파티마겔2.5%'에 대하여 이를 실시하지 않은 사실이 있다.

또한 자사 기준서에 따라 기록은 작업과 동시에 작성하도록 규정하고 있으나, 품목 ‘프레벨액0.25%'에 대하여 이를 준수하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항, 제38조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제2호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조-일반기준 제1호가목, 제12호사목, II 개별기준 제2호자목2)가), 제25호다목2), 3)을 위반한 혐의다.