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식약처는 의약품 생산 관리의무 위반으로 충청남도 논산시 소재 (주)한국신약의 '한신금지환', '감치원-골드액(십신탕액)', '한신향사평위산(단미엑스산혼합제)', '한신작약엑스산', '한신구미강활탕(단미엑스산혼합제)', '한신조위승기탕(단미엑스산혼합제)', '한신배농산급탕엑스과립', '메시마엑스산(상황)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 1월4일~2월3일까지다.
23일 식약처에 따르면 (주)한국신약은 '한신금지환' 등 8개 제품을 제조하면서 제조기로서 작성(수정) 시 자사 기준서 ‘문서작성 및 관리규정(HS-G05E01)”에서 정한 내용을 준수하지 않은 사실이 있으며 현장 확인 당시 제품의 추출 여과 1차농축 등의 공정에 대한 제조기록을 작성하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제9호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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