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식약처, 약사법 위반 (주)한국신약 '천심액'-'한신감치원액'-'한신안티캄캡슐'-'한신우황청심원액'-'한심우황청심원액(사향대체물질함유)'-'한신평창환' 등 6품목에 제조업무정지 3개월15일의 행정처분

기사승인 2021.03.18  16:55:26

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'한신태화환' 등 14품목에 제조업무정지 3개월의 행정처분
'한신작약엑스산' 등 10품목에 제조업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 약사법을 위반한 충남 논산시 소재 (주)한국신약의 '천심액', '한신감치원액', '한신안티캄캡슐', '한신우황청심원액', '한심우황청심원액(사향대체물질함유)', '한신평창환' 등 6품목에 대해 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2021년3월29일~7월13일까지다.

또 '마성원엑스과립', '크린톤액', '패독산엑스과립', '한신마로이신캡슐', '한신맥담엑스과립', '한신백호탕액', '한신보인환', '한신소기음액', '한신스토반엑스과립', '한신시박탕엑스과립', '한신십미패독탕엑스과립', '한신은교산엑스과립', '한신콜론엑스과립', '한신태화환' 등 14품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2021년3월29일~6월28일까지다.

또한 '메시마엑스산', '청위단에프', '패트로산', '한신강혈환', '한신공진단', '한신당귀수산엑스과립', '한신백호탕엑스과립', '한신승감탕액', '한신우황청심원', '한신작약엑스산' 등 10품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

18일 식약처에 따르면 (주)한국신약은 '천심액', '한신백호탕액', '한신감치원액'에 대해 완제품 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량 편차 시험을 실시하지 읺았으나 실시한 것으로 거짓작성해 해당 품목을 판매한 사실이 있다.

또 '한신스토반엑스과립', '한신우황청심원액', '한신평장환', '한신맥담엑스과립', '한신태화환', '천심액', '한신시박탕엑스과립', '한신우황청심원액', '한신안티캄캡슐', '마성원엑스과립', '한신은교산엑스과립', '패독산엑스과립', '한신마로이신캡슐', '한신콜론엑스과립', '한신보인환', '한신소기음액', '한신십미패독탕엑스과립', '크린톤액'에 대해 원료(인삼, 길경, 원지)시험지시 및 성적서를 작성하면서 시험원료일 이전에 적합판정했다.

또한 '한신감치원엑', '메시마엑스산', '한신안티캄캡슐', '천심액, '한신우황청심원액', '한신공진단', '청위단에프', '패트로산', '한신작약엑스산', '한신평장원', 한신강혈환', '한신당귀수산엑스과립', 한신승감탕액', '한신백호탕엑스과립', '한신우황청심원'에 대해 자사 기준서(안전성 시행규정)서 정한 시판후 안전성 시험을 실시하지 않고 제조 판매한 사실이 있다.

이어 '천심액', '한신우황청심원액', '한신우황청심원액(사향대체물질 함유)에 대해 자사기준서(원료 보관 관리규정)에 따라 공급업체에서 규정한 사용기한 이내의 원료를 사용하지 않고 사용기간이 지난 원료 '멘톨'을 사용해 제조 판매한 사실이 있어 각각 약사법 제 38조1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제 76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.

이인선 기자 eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
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