품목 제조시 자사 기준서를 준수하지 않은 '리코리스주(제846호)'에 제조업무정지 3개월의 행정처분
품목 제조시 '문서관리규정'을 미준수 '신델라주(제5054호)'-'리포라제주(제837호)'에 제조업무정지 1개월의 처분
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식약처는 품목 제조시 자사 기준서를 준수하지 않은 경기 화성 소재 대한뉴팜(주)의 '리코리스주(제846호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년3월2일~6월16일까지다.
또 자사 기준서 '일탈관리규정' 및 '변경관리' 규정을 준수하지 않은 '리벤돌정(제15호)', '에피손정(제642호)'에 대해 품목 제조업무정지 4개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년3월2일~7월1일까지다.
또한 품목 제조시 '문서관리규정'을 준수하지 않은 '신델라주(제5054호)', '리포라제주(제837호)'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 처분을 내렸다. 처분기간은 2022년3월2일~4월1일까지다. 아울러 해당 정제 및 동결건조주사제에 대해 각각 제조업무정지 1개월괴 15일의 행정처분도 내렸다. 처분기간은 각각 2022년3월2일~4월8일, 2022년3월2일~3월16일까지다.
21일 식약처에 따르면 별표1 의약품 제조 및 품질관리기준4.1 라목에 따라 품목별로 작성하는 제품표준서에는 '허가받은 원료약 및 그 분량과 제조단위당 기준량, 필요한 경우 기준량 조정에 관한 사항'을 포함해야 하나 '리벤돌정', '에피손정'에 대해 제품 표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 포함하고 있지 아니한 사실이 있다. 또 '태극에페리손정(위탁사:태극제약)'을 수탁 제조함에 있어 자사 기준서 '일탈관리규정'을 준수하지 아니했다. '바이온주(위탁사:넥스팜코리아)'를 수탁 제조함에 있어 자사 기준서 '문서관리규정'을 준수하지 아니하고 수탁품목인 '태극에페리손정'의 제조기록서를 거짓으로 작성해 약사법 제31조제1항, 제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제2호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제1항, 제43조제1항제3호 및 제5호, 제48조제9호, 약사법 제 76조를 위반한 혐의다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
