대웅바이오 등 39개 제약사 제기 콜린제제 선별급여 등 개정고시 취소소송 본안 소, 내달17일 선고  

종근당 등 39개 제약사 제기 콜린 제제 관련 행정소송 7차 변론기일 4월 잡혀
쟁점, 선별급여 적용의 절차적 타당성-임상적 유용성 유무의 심리 공방

대웅바이오, 종근당, 등 78개 제약사가 2020년8월 제기한 콜린알포세레이트 제제 급여 재평가 및 선별급여 개정고시 취소소송 가운데 본안 행정소송 선고가 내달 진행되며 7차 변론기일이 4월로 정해졌다.

16일 보건복지부의 소송 및 심판 현황에 따르면 앞서 재작년 8월 27일 대웅바이오, 종근당 등 78개 제약사 및 환자 9명은 서울행정법원을 상대로 2개소로 나눠 각각 콜린 제제 급여 재평가 및 선별급여 개정고시 취소청구 및 집행정지 행정심판을 신청했다. 이에 대해 법원은 2020년 12월15일 집행정지를 인용한 결정을 내렸지만 결국 이런 결정이 내려진지 13개월19일만인 올 1월14일 본안 심판 모두 각하 재결정이 났다.

다만 대웅바이오주식회사 등 39개 제약사와 환자 1명이 제기해 진행중인 콜린 제제 급여 재평가 및 선별급여 개정고시 취소소송 및 집행정지 본안 행정소송은 진행중이며 선고가 오는 3월17일에 속개된다.

또 주식회사 종근당 등 39개 제약사와 환자 8명이 제기한 콜린 제제 관련 개정 고시 취소 행정소송의 7차 변론기일 또한 오는 4월8일로 잡혀있다.

논란이 인 콜린제제 개정고시 관련 취소 소송의 쟁점은 본인부담율 인상의 선별급여 적용에 대한 절차적 타당성, 임상적 유용성 유무에 대한 심리 공방이다.

앞서 소송에서는 제약사 측은 '기등재약의 선별급여 전환은 위법하며, 장기간 임상현장에서 처방된 의약품으로 유용성이 이미 검증됐다'며 정부의 개정고시에 대해 반론을 펴고 있으며 정부는 '건보급여의 한 유형으로써 선별급여 적용이 가능하며, 임상적 유용성을 입증할 근거 문헌이 존재하지 않는다'는 근거를 제시하며 역공을 펴고 있다.

콜린 제제의 급여 적정성 재평가 결과에 따르면 치매는 임상적 근거가 있어 본인부담율 30%로 급여가 유지되며 뇌대사 관련 등 이외 질환에는 본인부담율 80%의 선별급여를 적용키로 했다. 콜린 성분 의약품 급여기준 관련 개정 고시가 2020년 8월26일 공포돼 9월1일 본격 시행됐다.

한편 대웅바이오, 종근당 등 50여 개 제약사가 지난2020년~2021년 제기한 콜린 제제 관련 협상 명령 취소소송 및 집행정지 모두 기각 각하 결정돼 종결됐으며 1심 본안소송 3건 중 1건은 종결 1건은 진행중인 것으로 알려졌다.