5년간 수면제·정신신경계 병용투여로 치매 개선효과 입증에 '걸림돌'
"장기 위약 또는 콜린알포 장기 복용 방식, 윤리적 문제 야기" 우려
건약 "혼란스러운 제약사와 정부간 진흙탕 싸움" 재론
"제약사의 뻔뻔한 지연 전략에 식약처 적극적 행보 필요"..."국회 건강보험법 개정 서둘러야"
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20년 넘게 과학적 근거 하나 제시 못한 치매약(?) 콜린알포세레이트 제제의 5년 간 임상재평가 허용 논란에 제약업계가 휩싸인 가운데 지리한 정부와 제약사간 진흙탕 다툼의 배경이 '지연 꼼수'라며 시민단체가 방점을 찍고 나섰다.
건약은 이를두고 전개된 제약사와 정부간 진흙탕 다툼에 대해 "20년 넘게 과학적 근거를 제시 못한 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가는 1년이면 충분하다"며 "5년이란 재평가 기간은 정부의 정책을 무력화하는 제약사의 노림수"라면서 비판의 날을 세웠다.
건약은 최근 논평을 통해 "치매치료 효과를 확정하는 결정적 임상시험을 5년까지 관찰하는 경우는 거의 없다"며 이같이 밝혔다.
그럼에도 "콜린알포세레이트에 대한 치매 및 경도인지장애의 개선을 평가하기 위한 임상시험을 5년 간 진행하면 우선 노년의 환자들을 대상으로 장기간 수면제, 항우울제 등의 병용투여로 인한 방해인자가 발생하기 쉽다"며 "더욱이 정신신경계 관련 치료제 복용도 치매 개선 효과를 검증하는데 매우 큰 장애가 될 것"이라고 우려의 목소리를 냈다.
또 "장기간 임상시험 진행은 이중맹검을 통한 통제가 약화될 우려가 있다"며 "치매 증상개선을 평가하기 위한 인지 척도가 관찰자 편향(bias)의 위험이 있다는 점에서 이중맹검에 의한 통제는 중요하기 때문"임을 밝혔다.
그리고 장기간 임상을 수행함으로써 적절한 치료를 받아야 하는 환자에게 계속 위약 또는 콜린알포를 복용해야 하는 방식이 윤리적인 문제를 야기할 수도 있다고도 했다.
하지만 "일반적으로 의약품의 최종적인 효과를 검증하기 위해서 장기간 관찰은 중요할 수 있다"며 "그럼에도 현행 콜린알포 임상재평가에 따른 장기간 임상시험을 받아들이기 힘든 점은 바로 5년이라는 기간이 정부의 콜린알포 재평가를 무력화하는 꼼수라는 점"임을 지적했다.
유사제제 중 하나인 '아세틸엘카르니틴'은 임상재평가는 2013년에 시작됐지만 실제 임상은 2015년 시작됐으며 환자모집의 어려움 등을 사유로 제출기한을 또 2년 연장, 2019년까지 의약품 판매를 이어갔다.
다른 유사제제인 '옥시라세탐'도 2015년에 임상재평가를 지시받아 2019년 제출기한 만료가 예정됐지만 2차례 제출기한을 연장받아 2022년까지 의약품으로 처방받아 사용할 수 있게 됐다.
건약은 "만일 임상 기간이 길고, 모집대상자가 많다면 제약사는 이전 재평가보다 훨씬 긴 시간의 재평가 기간을 확보해 낼수 있을 것"이라며 "게다가 최근 '임상 실패에 따라 처방액을 환수한다'는 복지부의 협상명령에 법적 대응을 예고하는 제약사의 모습에서 탐욕적 이윤추구는 이제 부끄러운 일도 아니다"라고 강도높게 비판했다.
식약처는 이미 2013년에 유사한 효과를 검증하기 위해 '도네페질'과 '아세틸-L-카르니틴 제제'의 임상재평가 진행한 바 있다.
그래서 임상시험 수행기간이나 규모는 과거사례를 참고해 설정해야 한다는게 건약 측 주장이다.
주요 선진국에는 의약품도 아닐뿐더러 20년 넘게 과학적 근거 하나 마련하지 못한 약에 불필요한 사회적 비용을 쏟을 필요가 있을 것이냐는 우려에서다.
"제약사의 뻔뻔한 지연 전략에 현명하게 대처하는 식약처의 적극적인 태도가 필요하다"고 강조한 건약은 "국회는 건강보험법 개정을 서둘러야 한다"며 "앞으로 효과가 불분명한 약제들의 급여재평가가 계속 이어지는 상황에서 제2, 제3의 콜린알포가 발생하는 것을 막아내야 한다"고 강력 주문했다.
아울러 "제약사의 전방위 소송전에 대비하기 위해 '건강보험법에 임상재평가나 집행정지 등으로 급여가 유지돼 발생한 건강보험 재정 손실 상당액을 징수한다'는 조항 신설 개정안도 마련해야 한다"며 국회의 적극적인 역할론을 제기했다.
앞서 식약처는 콜린알포세레이트 제제(이하 콜린알포) 임상재평가 실시를 공고하고 2020년 12월23일까지 임상계획서를 제출할 것을 지시했다.
임상시험 계획서에 포함되지 않은 적응증은 허가사항에서 삭제할 예정이며, 계획서를 제출하지 않는 제약사의 품목은 판매업무정지 및 허가취소 처분까지 취한다는 방침이다.
건약이 공개한 언론에 따르면 제약사들은 콜린알포의 효능 입증을 위한 임상시험 기간을 5년까지 설정했다고 알려져 있다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
