 |
식약처는 수탁자의 관리감독을 철저히 하지 않은 (주)바이넥스의 '엠페리손정50mg'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년2월3일~5월2일까지다.
25일 식약처에 따르면 약사법 제31조제1항 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호에 따라 의약품 등의 제조 또는 시험의 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 해야 함에도 불구하고 의약품 '엠페리손정50mg'을 영풍제약(주)에 전 공정 위탁제조 및 의탁시험하면서 수탁자가 허가받은 사항과 다르게 제조했음에도 제조 및 시험을 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호 규정 위반, 약사법 제76조를 위반함 혐의다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
