전 제조업무정지 1개월의 행정처분도
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식약처는 의약품 생산 관리의무 위반 충북 음성군 소재 (주)파마킹의 '펜넬캡슐'에 대해 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년1월24일~5월8일까지다.
또 전 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년1월24일~2월23일까지다.
23일 식약처에 따르면 (주)파마킹의 '펜넬캡슐'에 대해 자사 기준서에 따라야 함에도 불구하고 품질부서책임자의 적합판정 이전에 해당 반제품을 반출해 다음 공정을 수행하고 이후에 품질부서 책임자가 적합 판정한 사실이 있다
또 자사 의약품 펜넬캡슐과 수탁받아 제조하는 품목을 제조하면서 충전 및 타정공정이 진행중임에도 도래하지 않은 시간에 공정중 검사를 실시한 것처럼 기록지를 발행해 부착한 사실이 있고 또한 자사 의약품 펜넬캡슐에 대해 품질부서책임자의 출하 승인 없이 인수인계서를 발행한 후 완제품을 출하한 사실이 있어 약사법 제38조 제1항 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 제 48조 제9호, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의악품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조 제3항 의약품등의 안전에 관한 규칙을 위반한 혐의다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
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