류영진 "제네릭 난발, 복지부와 협의체 꾸려 종합 검토 나설것"

"ICH M7 가이드라인, 모니터링 의무화 검토하겠다"

▲류영진 식약처장

류영진 식약처장이 제네릭 출시 품목수가 많다는 지적에 대해 "향후 복지부와 협의체를 구성해 관계기관과 함께 종합적으로 검토해 나갈 것"임을 시사했다.

지난 26일 발사르탄 복지위 업무보고애서 '제네릭 출시 품목수가 난발한다'는 여당의원들의 지적에 "공감한다"며 이같이 밝혔다.

류 처장은 "제네릭 출시 품목수가 많다는 지적에 공감한다. 장관도 목록정비한다고 했는데, 식약처 입장만으로는 줄일수 없어 복지부와 협의체를 구성해 관계기관과 함께 같이 정리할 필요가 있다. 종합적으로 검토할 것"이라고 말했다.

류 처장은 "제네릭을 분석한 바로는 위수탁, 공동생동시험으로 인한 것이 배출 원인이 이기도 하지만 외국도 공동생동이나 위수탁도 가능하기 때문에 국내의 의료환경이 다른 외국과 다르고 병원서 입찰시 그룹별로 한다든지 동일약가 등록 등 여러 환경 요인이 그 배경"임을 밝혔다.

류 처장은 "품질의 문제는 위수탁이나 생동 문제로 저하된다는 의미는 아니고 단지 회수를 하는데 있어 품목이 외국에 비해 너무 많다는 지적이 많았다"고 밝히고 "ICH M7 가이드라인으로 위험 독성 물질을 관리하고 있다. 3년마다 모니터링을 하는 의무화 조치를 검토하겠다"고 말했다.

다만 "제네릭은 국제 기준에 맞춰 관리를 하고 있다. 위수탁, 생동성 원인외 복합적인 다른 원인에 의해 생기기 때문에 앞서 7월19일 복지부와 관련 단체 유관기관간 제네릭 문제에 대해 새로 토론하자고 협의체를 만들었고 잘 반영해 결과를 내도록 하겠다"고 자신했다.

류 처장은 "NDMA는 유아 꼭지병, 검출 시험법이 있어 측정하는데도 불구, 의약품에는 국제적인 시험법이 없다. 추후 마련해서 약심위를 통해 확정하고 시험법을 공개할 것이다. 현재 국회에 위해성 법률안이 계류돼 있는데 빨리 통과되길 바란다"고 주문도 잊지 않았다.