9월1일 한미약품, 식약처에 'definitely related(관련성 명백)'보고
권미혁 의원실 제출자료엔 'probably related'(관련성 많음)로 보고-작성자도 'probably related'라고 증언
손문기 처장은 "연구자-외국 CRO-베링거인겔하임-한미약품간 보고과정 면밀히 조사중..최소 1~2주 소요"
지난 14일 국회 복지위 복지부 등 종합국정감사에서는 한미약품 '올리타정'의 'SJS' 이상반응 보고에서 보고서 작성자와 한미약품이 식약처에 보고한 자료에 기재된 결과에 큰 차를 보이고 있다는 야당의원의 지적에 나왔다.
즉 한미약품이 9월1일 'probably related'(관련성 많음)이라고 보고했다고 하는데 더민주당 권미혁 의원실에서는 'definitely related'(관련성 명백)으로 자료를 받았으며 작성자는 probably related라고 증언하고 있는 것이다.
더민주당 권미혁 의원은 이날 김봉석 증인(중앙보훈병원 의사)에게 "증인은 올리타정 임상책임자로 참여했느냐"고 따져묻고 "이런 임상 책임자로 몇번 진행했느냐"고 캐물었다.
김봉석 증인은 "지금까지 20건 정도되는 것 같다"고 말했다.
권 의원은 "임상시험 약물의 인과관계를 표현할때 WHO나 삼성서울병원 같은 기준으로 인과관계를 표시하는 것 같은데, 맞느냐"고 하자 김 증인이 "그 기준에 나와 있고 연구계획서에도 정의가 돼 있다"고 답했다.
권 의원은 "중인이 책임자로 있었던 한미약품 임상시험 참여자 중에 SJS(스티븐스-존슨증후군)증상을 보이고 사망한 60세 남성이 있지 않았느냐"고 묻자 김 증인은 "그 뒤에 확인됐다"고 증언했다.
권 의원은 "이 사람이 작년 언제 사망했느냐"고 따져 묻자 김 증인은 "2015년 7월4일 사망했다"고 말했다.
권 의원은 "이상반응 초회 보고는 언제했느냐"고 하자 김 증인은 "초회 보고는 입원한 당일날 2015년 6월15일 그날 했다"고 대답했다.
권 의원은 "제가 자료를 받은 것은 2016년 9월1일 초회 보고한 것으로 돼 있는데 그게 아니고 2015년 6월15일에 초회 보고했다는 것이냐"고 거듭 다그쳤다.
김 증인은 "2015년 6월15일 첫 입원할때 SAE(이상약물 반응보고서)보고를 했다"고 거듭 밝혔다.
권 의원은 "2016년 9월1일 첫 보고 할때 약물과 인과관계를 어떤 것을 보고했느냐"고 다그치자 김 증인은 "2015년 6월 보고할 당시는 인과관계가 없는 것으로 보고했었다"고 말했다.
그럼 "2016년9월1일에는 어떻게 보고했느냐"고 따져묻자 김 증인은 "스폰서의 의견을 받아서 '인과관계가 가능하다(probably related)'고 보고했다"고 답했다.
권 의원은 "인과관계가 가능하다(probably related)고 쭉 보고를 해 왔느냐고 묻자 김 증인은 "처음에는 인과관계가 없다(probably not related)고 보고 했다"고 말했다.
권 의원은 "2016년 9월25일, 9월29일에 다시 보고하지 않았느냐, 9월29일에는 뭐라고 보고했느냐"고 하자 김 증인은 "인과관계가 가능하다(probably related)고 보고했다"고 증언했다.
권 의원은 "한미약품이 식약처에 보고한 자료에 따르면 9월1일 definitely related(관련성 명백)로 보고했고 9월29일에는 probably related(관련성이 많음)로 보고했다고 돼 있다"며 "9월29일은 한미약품이 美제넨텍과 경구용 표적 항암제에 대해 1조원 수출계약을 공시해 주식이 폭등했다가 오후 7시 8분에 베링거인겔하임에게서 표적항암제 '올리타정' 권리 반환통보를 받으면서 주가가 폭락하게 된다. 이런 가운데 29일 오후 1시 57분에 식약처에 증인의 최종 보고는 앞서 언급한대로 'probably related'로 하게 된다"고 주장했다.
권 의원은 손문기 식약처장에게 "(적성자가)한미약품이 9월1일 'probably related'라고 보고했다고 하는데 의원실은 'definitely related'로 자료를 받았다. 작성자는 probably related라고 증언하고 있다. 왜 차이가 있느냐"고 따져물었다.
손 처장은 "잘모르겠다. 최근 확인하는 과정에서 'definitely related'로 받았고 기 이후 probably related로 바뀐 것으로 알고 있다"고 답했다.
권 의원은 "작성자와 한미약품 보고하고 식약처간 약간의 차가 보이는데 확인을 바란다"고 주문했다.
손 처장은 "4월이후 다국가 임상이 시행되면서 연구자, 외국 CRO, 베링거인겔하임, 한미약품, 식약처로 복잡한 과정을 거치게 돼 있다"며 "그 과정에서 누가 잘못보고했는지 조사중에 있다. 다 조사가 끝나려면 1~2주는 걸릴 것"이라고 답했다.
권미혁 의원실 제출자료엔 'probably related'(관련성 많음)로 보고-작성자도 'probably related'라고 증언
손문기 처장은 "연구자-외국 CRO-베링거인겔하임-한미약품간 보고과정 면밀히 조사중..최소 1~2주 소요"
지난 14일 국회 복지위 복지부 등 종합국정감사에서는 한미약품 '올리타정'의 'SJS' 이상반응 보고에서 보고서 작성자와 한미약품이 식약처에 보고한 자료에 기재된 결과에 큰 차를 보이고 있다는 야당의원의 지적에 나왔다.
즉 한미약품이 9월1일 'probably related'(관련성 많음)이라고 보고했다고 하는데 더민주당 권미혁 의원실에서는 'definitely related'(관련성 명백)으로 자료를 받았으며 작성자는 probably related라고 증언하고 있는 것이다.
더민주당 권미혁 의원은 이날 김봉석 증인(중앙보훈병원 의사)에게 "증인은 올리타정 임상책임자로 참여했느냐"고 따져묻고 "이런 임상 책임자로 몇번 진행했느냐"고 캐물었다.
김봉석 증인은 "지금까지 20건 정도되는 것 같다"고 말했다.
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| ▲권미혁 의원이 지난 9월1일 한미약품이 식약처에 보고한 올리타정 이상반응에 관련성 명백이라고 기재했는데 보고자는 관련성 많음이라고 했고 의원실에 재출한 보고 자료에도 관련성 많음이라고 돼 있는 차이에 대해 식약처장에게 조사를 주문하고 있다. |
권 의원은 "중인이 책임자로 있었던 한미약품 임상시험 참여자 중에 SJS(스티븐스-존슨증후군)증상을 보이고 사망한 60세 남성이 있지 않았느냐"고 묻자 김 증인은 "그 뒤에 확인됐다"고 증언했다.
권 의원은 "이 사람이 작년 언제 사망했느냐"고 따져 묻자 김 증인은 "2015년 7월4일 사망했다"고 말했다.
권 의원은 "이상반응 초회 보고는 언제했느냐"고 하자 김 증인은 "초회 보고는 입원한 당일날 2015년 6월15일 그날 했다"고 대답했다.
권 의원은 "제가 자료를 받은 것은 2016년 9월1일 초회 보고한 것으로 돼 있는데 그게 아니고 2015년 6월15일에 초회 보고했다는 것이냐"고 거듭 다그쳤다.
김 증인은 "2015년 6월15일 첫 입원할때 SAE(이상약물 반응보고서)보고를 했다"고 거듭 밝혔다.
그럼 "2016년9월1일에는 어떻게 보고했느냐"고 따져묻자 김 증인은 "스폰서의 의견을 받아서 '인과관계가 가능하다(probably related)'고 보고했다"고 답했다.
권 의원은 "인과관계가 가능하다(probably related)고 쭉 보고를 해 왔느냐고 묻자 김 증인은 "처음에는 인과관계가 없다(probably not related)고 보고 했다"고 말했다.
권 의원은 "2016년 9월25일, 9월29일에 다시 보고하지 않았느냐, 9월29일에는 뭐라고 보고했느냐"고 하자 김 증인은 "인과관계가 가능하다(probably related)고 보고했다"고 증언했다.
권 의원은 "한미약품이 식약처에 보고한 자료에 따르면 9월1일 definitely related(관련성 명백)로 보고했고 9월29일에는 probably related(관련성이 많음)로 보고했다고 돼 있다"며 "9월29일은 한미약품이 美제넨텍과 경구용 표적 항암제에 대해 1조원 수출계약을 공시해 주식이 폭등했다가 오후 7시 8분에 베링거인겔하임에게서 표적항암제 '올리타정' 권리 반환통보를 받으면서 주가가 폭락하게 된다. 이런 가운데 29일 오후 1시 57분에 식약처에 증인의 최종 보고는 앞서 언급한대로 'probably related'로 하게 된다"고 주장했다.
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| ▲(우)손문기 식약처장이 보고 과정에서 누가 잘봇 보고했는지에 대해 조사를 진행하고 있다고 말했다. |
손 처장은 "잘모르겠다. 최근 확인하는 과정에서 'definitely related'로 받았고 기 이후 probably related로 바뀐 것으로 알고 있다"고 답했다.
권 의원은 "작성자와 한미약품 보고하고 식약처간 약간의 차가 보이는데 확인을 바란다"고 주문했다.
손 처장은 "4월이후 다국가 임상이 시행되면서 연구자, 외국 CRO, 베링거인겔하임, 한미약품, 식약처로 복잡한 과정을 거치게 돼 있다"며 "그 과정에서 누가 잘못보고했는지 조사중에 있다. 다 조사가 끝나려면 1~2주는 걸릴 것"이라고 답했다.
한정렬 dailymedipharm@gmail.com
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