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3상 조건부 허가 '올리타정(한미약품)'-'조인트스템(네이처셀)' '주식 먹튀' 대표 사례

기사승인 2018.10.18  02:54:28

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주식시장 요동치게 해 피해자 양산-환자에겐 치료제 공급안해
장정숙 "식약처 허술한 관리 실테 직무유기"-"대책 종감까지 제출"주문

▲이날 장정숙 의원이 공개한 3상 조건부 허가 제품중 주식 먹튀 대표적인 사례인 한미약품 올리타 정.

대체제가 없는 신약 개발의 신속성 특혜인 조건부 3상 허가제제 올리타정(한미약품)'-'조인트스템(네이처셀)'이 대표적인 주식 먹튀란 오명을 받고 있으며 이를 방치한 식약처의'직무유기'를 꼬집은 야당의원의 강한 질타가 나왔다.

민주평화당 장정숙 의원은 15일 국회 보건복지위 식약처 국정감사에서 이같이 질타하고 "의약품의 안전성 유효성을 입증하기 위해 사람을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다는 것을 알고 있다. 2상~3상은 어떻게 다르냐"고 식약처장에게 따져물었다.

2상은 소수 수요 환자를 대상으로 비교적 단기간에 유효성을 검증하는 것이고 3상은 임상시험 자료, 사용성적 조사 자료 및 안전 사용 교체 자료를 제출하는 것이다.

식약처의 의약품 품목 신고·허가 심사 규정에 보면 생명을 위협하는 질병의 치료법, 항암제, 희귀의약품 등으로 치료 불가능한 경우에 3상 임상 자료를 제출하는 조건으로 해서 품목을 허가하고 있다.

그런데 이런 3상 조건부 허가로 내준 의약품이 2013년부터 현재까지 33개품목이 신청됐으며 이중 31품목(93.9%)이 허가됐다. 신청만 하면 거의 통과되는 수준이다.

장 의원은 "이런 상황에서 식약처가 주관하는 임상시험 3상 조건부에서 문제점이 있어 질의한다"고 전제하고 "2015년 이후 현재까지 식약처에서 허가해 준 3상 조건부 허가약품은 23품목이다. 그런데 식약처에서 제출한 최근 3년간 3상 조건부 의약품 생산현황에 따르면 23개 품목이지만 급하다고 허가 내준 의약품 중에 11개 품목(47.8%)이 2018년 생산실적이 전혀 없다"고 지적했다.

3상 조건부 허가 품목 및 생산실적

또 "올 4월13일 한미약품의 올리타정 200mg, 400mg은 개발 중단됐다. 실제는 23개 중 절반에도 미치지 못하는 13개 품목(56.5%)이 생상 공급하지 않고 있다"며 "도저히 이해가 안되는데 조건부 허가로 특혜를 받은 의약품이 개발 중단 계획서를 제출했다는 한가지만으로 이를 받아들이는 것이냐"고 강하게 압박했다.

장 의원은 "무엇때문에 공급을 중단할수 밖애 없는 것인지, 실사를 나가고 있는지" 묻자 류 처장은 "중앙약심을 통해 타당성이 입증된 경우에 취소를 하고 나머지 처방받고 있는 환자들에 대해서는 공급할수 있는 조건부로해서 그렇게 한 것으로 알고 있다"고 답했다.

장 의원은 "이렇게 되면 신약개발로 희망을 가졌던 희귀병 환자들은 두번 울리게 하는 것이다. 복용 약이 떨어지면 처방 받을 방법이 없지 않느냐, 3상 조건부 허가는 환자들에게 국산 신약개발을 독려한다는 조건이 들어가 있다"며 "현재 식약처가 임상 시험 조건부 품목 허가 내준 23개 품목 중에서 국산신약은 몇개냐"고 강하게 몰아붙였다.

류 처장이 답을 못하고 머뭇거리자 이내 장 의원이 "단 3개다."고 자답했다.

장 의원은 "전체 13%에 그친다. 그런데 당초 이런 규정을 만든 것은 취지에서 한참 벗어난 것이다. 어떻게 생각하느냐"고 따지자 류처장은 "조건부 3상 허가는 대체제가 없는 경우와 시장에 좋은 신약을 출시해 내기 위해 만든 제도로 알고 있다"고 동문서답했다.

장 의원은 "핵심을 모르는 답변"임을 꼬집고 "문제는 여기서 그치지 않는다는 것이다. 이로인해 주식시장까지 큰 영향을 주고 있다"고 지적하고 "주식시장이 요동을 치게 만든다. 한미약품의 '올리타정', 네이처셀의 '조인트스템'이 주식 먹튀라는 오명을 쓰고 있다는 것을 알고 있느냐"고 거듭 물었다.

류 처장은 "네이처셀은 2상에서 허가를 해주지 않았다"고 맞받았다.

▲이날 장정숙 의원이 공개한 3상 조건부 허가 제품중 주식 먹튀 대표적인 사례인 네이처셀의 조인트스템..

장 의원은 "올리타정과 여러 약품을 허가내 줬다. 시급성을 이유로 특혜를 받은 것이다. 제약사들이 특혜를 받았는데 약을 공급하지 않았다"며 "제도 도입 취지와 다르게 수입의약품이 대부분이고 국산 제품은 환자들에게 신속하게 치료 목적으로하는 것이 아닌 주식시장을 위한 기업들의 욕망이라는 얘기까지 나오고 있다"고 강도높게 비판했다.

장 의원은 "조건3상 개발은 신약개발의 이미지 때문에 주식시장을 들썩거리게 한다. 3상 조건부 허가 때문에 주식시장 흐름이 중단되는 피해를 입고 있다는 점을 언급하는 것이다. 환자의 치료의 시급성 때문에 빨리 허가를 내주는 특혜 주는 것"이라며 "그럼에도 환자들에게 치료제를 공급하지 않고 또한 그런 제품을 방치하는 것은 식약처의 허술한 관리 실테, 즉 직무유기다. 이를 넘어서 왜 존재하는지 그 이유를 묻고싶다"고 돌질구를 날렸다.

그러면서 "식약처는 시판후 공급계획, 사후 충족 조건 여부 사전 조사, 3상 생산이 없는 제품은 과감히 정리해야 하고 관련 내용을 어떻개 반영할지, 사전 허가제를 악용한 업체에 대해서는 강력한 패널티를 줘야 한다"며 법적조치까지 취해서 국민의 생명을 담보로 장난을 치는 행위가 절대 발붙이지 못하게 대책을 종감까지 제출할 것"을 주문했다.

류 처장은 "의원 지적대로 일부에서 도덕적 해이가 나타난 부분이 있다. 금융위와 MOU를 채결해 의약품이나 바이오 쪽에서 주식시장과 연계해서 장난치지 못하도록 협약을 맺고 즉각 수사토록 하겠다"고 해명했다.

한정렬 기자 jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
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