음식점 영업신고증 보관 의무 삭제
의약품 원료명 변경.영업소 소재지 바뀐 경우 영업자 개별적 변경허가(신고) 하지 않아도 행정기관이 허가사항 직접 변경토록 개선
의약품 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료가 간소화
소상공인·국민·산업계 등 현장에서 공감한 식의약 규제혁신 3.0 추진
편의점 위생교육 창업교육과 연계
개인용 혈당검사지 개봉 후 사용 가능 기간 표시 등 80대 과제 선정
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 소상공인의 어려움과 국민의 불편을 해소하기 위해 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 소상공인·기업 및 관련 협회 등 관계자를 비롯해 일반 국민 등 150여 명이 참석한 가운데 5월 2일 과학기술컨벤션센터(서울 강남구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.
지난 2년간 식약처는 국정과제의 원활한 추진과 불합리하거나 과학기술의 발전을 반영하지 못한 낡은 규제를 개선하기 위해 식의약 규제혁신 과제 1.0 및 2.0과제를 추진해 왔다.
규제 1.0은 신산업 지원, 민생개선, 국제조화, 절차적 규제해소 분야, 규제 2.0은 디지털 안전관리 혁신, 소비자·소상공인 편익증진, 미래산업 지원, 글로벌 규제조화·지원, 불합리한 규제 정비다.
그간 식약처의 규제혁신이 소비자 불편 해소 및 영업자의 편익 증진 등에 기여한 것으로 평가되나, 일부 영업자에 한정된 수혜대상을 확대하고 혁신제품 개발 등을 위한 과학적 규제 지원이 필요하다는 의견이 있었다.
이번 규제혁신 3.0 과제는 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서 소상공인·국민 등이 느끼는 불편을 직접적으로 해소하기 위해 ‘소상공인’, ‘국민’, ‘미래’, ‘디지털’ 4가지 핵심 키워드를 중심으로 80개 과제를 선정됐다.
특히, 식약처는 이번 규제개혁 3.0을 통해 영업자가 마음 놓고 영업할 수 있는 환경을 조성하여 민생경제 회복에 기여하고 생성형 AI 등 혁신제품의 안전성·유효성 등을 신속하게 평가하는 체계를 마련해 미래로 나아가는 새 길을 마련하는데 초점을 맞췄다.
규제혁신 3.0 테마별 대표적 과제에 따르면 ❶ “힘들어요! 소상공인”=식품접객업소 및 즉석판매업소 등에서 종이로 인쇄된 영업신고증 보관(비치) 의무를 48년 만에 전면 폐지하고 영업신고증을 온라인으로 확인할 수 있도록 개선된다.
편의점에서 커피, 치킨, 어묵 등을 조리하여 판매하려는 경우에 받아야 하는 위생교육을 편의점 본사의 창업교육과 연계해 찾아가는 교육을 실시하고, 온라인으로 수강할 수 있도록 하는 등 영업자의 경제적·시간적 부담을 덜어준다.
❷ “불편해요! 국민”=식품 영업등록 신고 시 제출해야 하는 교육이수증을 직접 제출하지 않아도담당 공무원이 시스템에서 직접 확인하고 처리하도록 개선하여 민원인의 불편이 해소된다.
또 의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀐 경우에는 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 하지 않아도 행정기관이 허가사항을 직접 변경토록 개선해 영업자의 편의가 강화된다.
식품 소매 점포 운영자가 냉장·냉동 시설이 설치된 차량을 이용해 다른 식품과 함께 포장육의 이동 판매가 가능하도록 허용해 오지, 산간 등 축산물을 구매하기 어려운 지역에 거주하는 국민도 손쉽게 구매할 수 있도록 된다.
당뇨환자들이 사용하는 개인용 혈당검사지 용기 등에 개봉 후 사용 가능한 기간을 표시하도록 개선돼 혈당검사의 오류가 방지된다.
❸ “필요해요! 미래”=전 세계적으로 AI 인공지능 기술의 다양한 산업 적용 추세에 따라 국제적으로 통용될 수 있는 ‘생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인’이 세계 최초로 마련돼 최첨단 의료기기의 글로벌 경쟁력이 강화된다.
의약품 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료가 간소화되고 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간이 연장되는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선된다.
현재 11종에서 4종으로 축소(제품표준서, 밸리데이션자료, 품질보증체계자료, 제조소 총람)된다.
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| ▲오유경 식약처장 |
아울러 치킨·커피 등 조리 로봇을 포함한 식품용 기기의 위생‧안전 인증기준이 개발·보급돼 조리 로봇 제조업계의 수출 활성화가 도모되고 식품 조리 기기의 제품화가 적극 지원돼 미래 먹거리 시장의 선점 기회가 제공된다.
❹ “답답해요! 행정”=식의약 분야의 인허가 및 심사 기준 및 절차 등 국민이 궁금해하는 정보를 빠르고 정확하게 찾을 수 있도록 AI 기반 검색 서비스가 구축돼 2025년부터 제공된다.
식품 영업신고증 재발급 신청 및 인수·합병 등으로 인한 지위승계 신청 등 행정기관에 방문해야만 접수할 수 있었던 민원이 온라인으로 간편하게 신청할 수 있도록 개선된다.
이날 보고회에 참석한 소비자공익네트워크의 김연화 회장은 “국민의 생활에 밀접한 식품, 의약품 등의 불편을 해소하기 위해 규제개선이 필요하다”며, “자칫 규제완화로 인해 국민 안전에 문제가 발생되는 일은 없도록 관리를 부탁한다”고 요청했다.
이날 오유경 처장은 법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경우를 제외하고 “전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상(80건 중 68건)을 올해 완료하도록 속도감 있게 추진시켜 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
아울러 “현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴‧개선하고 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정받을 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 ‘국민 안심이 일상이 되는 세상’을 만들기 위해 국민의 안전을 최우선으로 하면서, 국민이 불편하거나 부담이 되는 불합리하고 낡은 규제는 과감히 개선하기 위해 최선을 다할 계획이다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
