식약처, 제품 기준서 미준수 혐의 한국신텍스제약(주) '에이프로젠알마게이트정'-'위클린정'-'히트펜정'에 제조업무정지 15일의 행정처분

식약처는 제품 기준서를 준수하지 않은 사실이 있는 전북특별자치도 익산 소재 한국신텍스제약(주)의 '에이프로젠알마게이트정', '위클린정', '히트펜정'에 대해 제조업무정지 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 4월12일~26일까지다.

23일 식약처에 따르면 한국신텍스제약(주)는 수탁 제조하는 '에이프로젠알마게이트정', '위클린정', '히트펜정'에 대해 자사기준서 반제품 보관관리 규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착해 구분 보관해야 하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정 완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않은 사실이 있어 약사법을 위반한 혐의다.