'로페리캡슐'에 제조업무정지 4개월 15일의 행정처분
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식약처는 최근 의약품 제조의 수탁자가 기준서를 위반해 경기 안성 소재 미래바이오제약(주)의 ‘라니탄큐정’, ‘다이야펜정400mg', ‘노텍정', '다우제큐정', '미래시프로플록사신정’, ‘시알딘정'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 12월26일~2025년 3월25일까지다.
또 '로페리캡슐'에 대해 제조업무정지 4개월 15일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2024년 12월26일~2025년 5월10일까지다.
또한 해당제형(정제, 캡슐제)에 대해 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 12월26일~2025년 1월9일까지다.
식약처에 따르면 미래바이오제약(주)는 '로페리캡슐', '라니탄큐정'에 대하여 완제품 출하시험을 미실시했으며 '로페리캡슐', '다이야펜정400mg', '노텍정', '다우제큐정', '미래시프로플록사신정', '시알딘정'을 제조하면서 기준서를 미준수(2차위반) 했다. 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 기준서를 위반한 사실이 있어 '약사법' 38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제1호, '약사법'제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제25호 가목을 위반했다.
또 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제43조제1항제3호, 제48조제9호, '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제25호 다목 3)(2차위반) 이었다.
또한 '약사법' 제31조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제2호, '약사법' 제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제2호 자목 2) 나)「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 1.일반기준 제1호 가목 및 제2호를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
