식약처, 올 동등성 재평가 460개 품목...기한내 자료 미제출시 행정처분 

1차 판매업무 정지 2개월→2차 판매업무 정지 6개월→3차 허가취소

2024년 의약품 동등성 재평가 대상은 총 정제 460개 품목이며 2025년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제가 재평가 대상에 오를 전망이다.

이어 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가가 추진될 예정이다.

식약처는 내년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2024년 3월31일까지 제출해야 하며 ‘의약품 동등성 시험 결과보고서’를 12월31일까지 제출해야 한다고 밝혔다.

의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분이 부과된다.

구체적으로는 기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분 1차는 판매업무 정지 2개월→2차는 판매업무 정지 6개월→3차는 허가취소된다.

식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 효과와 안전이 확보된 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.