與, 제조기록서 거짓 작성 등 '한국휴텍스제약'에 GMP적합 판정 취소 신속 처분 주문

지속.반복적 첨가제 임의 투입 및 제조기록서 거짓 작성 행위 혐의
오유경 처장,"GMP적합 판정 취소 원스트라이크 첫 시행...제도 정착에 노력하겠다"

여당에서 발의한 약사법 개정안 'GMP적합 판정 취소 원스트라이크 제도' 첫 적용 사례는 '한국휴텍스제약'가 될 전망이다.

GMP적합 판정 취소제도는 고의적인 의약품 불법 임의 제조 및 허위 제조 기록 작성 등 의약품 제조업체의 의도적인 불법 행위를 근절하기 위해 국민의힘 백종원 의원이 발의한 약사법 개정안이다.

백종헌 의원은 13일 보건복지위 식약처 등 국정감사에서 "GMP적합 판정 취소 제도의 도입 취지에 부합하도록 처분되어야 한다"며 "한국휴텍스제약의 위반 행위가 유용한 만큼 GMP적합 판정 취소 절차를 신속히 처리해 줄"것을 주문했다.

오유경 식약처장은 "최대한 신속히 진행하도록 하겠다"고 화답했다.

식약처는 현재 지속적이고 반복적으로 첨가제 임의 투입 및 제조기록서 거짓 작성 행위가 적발된 한국휴텍스제약에 대해 행정처분 절차를 진행하고 있다.

백 의원은 "GMP적합 판정 취소 처분 첫 사례에 해당하는 만큼 식약처가 신중을 기하는 측면도 이해는 가지만 2개월 이상이 처분기간이 걸린 이유가 있느냐"고 다그쳤다.

오 처장은 "의원님께서 발의한 개정안 원스트라이크 제도 첫 번째 시행이기 때문에 취소 처분 범위를 얼마나 할 것인지, 얼마나 반복적인 부분을 해야 되는지를 전문가 의견을 수렴하고 있다"며 "면밀히 준비해서 이 제도가 정착되게 하겠다"고 밝혔다.