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식약처는 수탁자 관리·감독 책임 위반한 충청북도 청주시 청원구 오창읍 소재 (주)유한양행의 '마그비감마연질캡슐', '마그비맥스연질캡슐’에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 10월13일~2024년 1월12일까지다.
27일 식약처에 따르면 해당 업체 (주)유한양행은 품목 '마그비감마연질캡슐', '마그비맥스연질캡슐’의 제조공정을 ‘알피바이오(주)’에 위탁하면서, 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] II. 개별기준 제2호 자목 1)를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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