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식약처는 수탁자 관리·감독 책임 위반으로 충청북도 청주시 청원구 오창읍 소재 (주)유한양행의 ‘무잘쿨크림’에 대해 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 450만 원을 부과했다.
19일 식약처에 따르면 해당 업체는 품목 ‘무잘쿨크림’의 제조공정을 태극제약(주)’에 위탁했고 수탁자 태극제약(주)’는 동 품목을 제조하면서, 원료 ‘테르비나핀염산염’에 대해 자사 기준서 위반행위를 했으나 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제31조제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호 '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 (별표8] II 개별기준 제2호 자목 1), (과징금 갈음 관련) '약사법' 제81조 및 '식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정' 제3조 관련 (별표 1.공통기준 다목, '약사법 시행령' 제33조[별표2] 제1호를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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