‘쎄파렉신캡슐(제172호)'에 제조업무정지 3개월의 행정처분
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식약처는 의약품 '경방작약엑스정' 등 제조시 자사 기준서 GMP 조직 및 업무분장 미준수로 인천광역시 남동구 남동대로 소재 경방신약(주)의 '경방작약엑스정(제5021호)', ‘치감엑스과립(제73호)', ‘경방패독산엑스과립(제5131호)', ‘경방대시호탕엑스과립(제132호)', ‘경방삼황사심탕엑스과립(제86호)', ‘용패탕(용담사간탕엑스과립)(제149호)', 경방회춘양격산(제69호)', ‘경방황련해독탕정(제5059호)', ‘스토마큐정(제5031호)', '오복환(사위탕)(제258호)'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 7월5일~8월4일까지다.
또 의약품 ‘쎄파렉신캡슐(은교산)(제172호)'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 2차 처분은 2023년 7월5일~10월4일까지다.
식약처에 따르면 의약품 '경방작약엑스정' 및 '치감액스과립' 제조시 자사 기준서 'GMP조직 및 업무분장' 미준수와 의약품 '치감엑스과립(갈근"탕엑스과립)', '경방패독산엑스과립', '경방대시호탕엑스과립', '경방삼황사심탕엑스과립', '용패탕(용담사간탕엑스과립)', '경방회춘양격산(단미엑스혼합제)‘, ’경방황련해독탕정(단미엑스혼합제)', '스토마큐정(반하사심탕), 오복환(사위탕)', '쎄파렉신캡슐(은교산)‘ 등 10개 품목 제조 시 자사 기준서 '문서관리규정 및 시험실 운영 관리’ 미준수로 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호, 제48조제9호, '약사법' 제76조제1항제3호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준’1. 일반기준 제2호, 11. 개별기준 제25호다목3)를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
