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식약처, 제조지시서 및 기록서 거짓으로 작성 등 혐의 경방신약(주) '경방거풍지보단환' 등 5품목에 제조업무정지 4개월의 행정처분

기사승인 2022.08.02  13:14:36

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'경방공진단' 등 23개 품목에 제조업무정지 4개월의 행정처분
'가쁘레엑스과립' 등 76개 품목에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 제조지시서 및 기록서를 거짓으로 작성 등 혐의 인천광역시 남동구 소재 경방신약(주)의 '경방거풍지보단환' 등 5품목에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년7월27일~11월26일까지다.

다만 7월27일 의약품 잠정 제조 판매 중지 명령을 받고 잠정조치가 진행중인 품목 총 5개에 대해 잠정조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분했다고 밝혔다.

또 '경방공진단' 등 23개 품목에 대해 제조업무정지 4개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년6월2일~10월1일까지다. 다만 6월2일자 의약품 잠정 제조 판매 중지 명령을 받고 잠정조치가 진행중인 품목 총 23개 품목에 대해 잠정 조치 기간을 행정처분 기간에 산입해 처분했다는 것이다.

또한 '가쁘레엑스과립' 등 76개 품목에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년8월1일~10월31일까지다. 해당 제형(환제, 캡슐제) 각각 제조업무정지 1개월7일, 1개월의 행정처분을 부과했다.

2일 식약처에 따르면 경방신약(주)의 '경방거풍지보단환' 등 총 28개 품목의 제조방법의 변경사항 즉 포장공정이후 멸균 공정 추가 등이 발생했음에도 불구하고 변경하거나 변경신고를 하지 아니한 사실이 있다. 또 해당품목의 제조방법의 변경사항에 따라 제조했음에도 멸균공정이 없었던 것처럼 제조기록서에 작성하는 등 제조지시서 및 제조기록서를 거짓으로 작성했다. 또한 반제품 상태로 보관중인 '경방불환금정기산' 등 총 89개 품목에 대해 서명 및 날짜를 뒤늦게 다른 사람이 거짓으로 작성하거나 포장 공정 등이 완료되지 않았음에도 포장 공정 등이 완료된 것처럼 미리 작성하는 등 제조지시서 및 제조기록서를 거짓으로 작성했다. 이어 '경방거풍지보단환' 등 총 28개 품목을 제조함에 있어 제품 표준서와 상이하게 제조해 기준서를 준수하지 아니한 사실이 있으며 자사기준서 '변경관리규정'을 준수하지 않아 약사법 제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제2호 등을 위반한 혐의다.

이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
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