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식약처는 수탁자의 관리 감독 하지 않은 경기 화성 소재 (주)팜젠사이언스의 '미프론정 4mg'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년10월25일~2023년1월24일까지다.
18일 식약처에 따르면 수탁자가 (주)팜젠사이언스의 '미프론정 4mg' 품목 제조시 자사 기준서 '안정서 시험관리규정' 미준수로 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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