식약처, 수탁자 관리 감독 미비 에이프로젠제약(주) '가스텍정(제228호)'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

'암스펜시럽(제46호)'에 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 450만원 부과

식약처는 수탁자 관리 감독 미비 경기 화성 소재 에이프로젠제약(주)의 '암스펜시럽(제46호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 450만원을 부과 처분했다. 또 '가스텍정(제228호)'에 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년 5월18일~8월17일까지다.

12일 식약처에 따르면 수탁자가 '암스펜시럽(제46호)'의 신고된 기준 및 시험방법과 다르게 시험했으나 자사 기준서 '변경관리규정' 미준수 및 품질관리기록서를 거짓 작성했다. '가스텍정(제228호)' 제조시 자사 기준서 '안정성시험 규정' 미준수로 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조, 약사법 81조 등을 위반한 혐의다.