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식약처는 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반 충남 공주시 소재 알보젠코리아(주)의 '메치솔주125mg'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년1월24일~4월23일까지다.
23일 식약처에 따르면 알보젠코리아(주)의 '메치솔주125mg'에 대해 수탁자가 해당 품목을 제조하는데 있어 무균시험 결과가 부적합해 재시험을 실시했으나 시험일지 등 기록서에 최초 부적합한 시험결과를 작성하지 않고 재시험한 결과만을 작성해 기준서를 준수하지 않았음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
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