65세 이상 포함 18세 이상 허가...'사용상 주의사항'에 '65세 이상 사용 신중하게 결정' 기재키로
김강립, "고령층에 적합한 과학적 근거 부족"..."유익성 더 큰지 여부 종합적으로 판단"-"허가과정서 조건 부과"
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김강립 식약처장은 10일 "최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위 자문결과와 아스트라제네카社 코로나 백신의 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다"며 "다만 '사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하고 임신부의 임신 기간 중 접종은 권장되지 않는다"고 말했다.
김 처장은 이날 오송 식약처 브리핑실서 연 아스트라제네카 코로나 백신 관련 설명회에서 이같은 최종점검위원회 회의 결과를 밝혔다.
김 처장은 최종점검위원회가 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정한 것과 관련 "이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황이며 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미"라고 설명했다.
이어 약사심위는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고한바 있다.
최종점검위는 또 "검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다"며 "수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다"고 밝혔다.
김 처장은 중앙약심위가 권고한 주의사항에서 만 65세 이상 백신 접종 여부와 '효과에 대한 자료가 충분하지 않음으로'란 문구가 빠진 이유에 대해 "중앙약심위 논의과정에서 '허가는 18세 이상으로 한되 사용상의 주의사항에 65세 이상에 접종시 신중하게 판단해 결정하라'는 내용을 넣는 것으로 자문 의견을 줬다"며 "그 내용을 빠뜨린 것이 아닌 허가사항 중 여러 주의사항 중 65세 이상 백신접종시 유익성에 대한 판단을 신중하게 하도록 하는 내용은 포함시켰다. 지난번 약심위 결정 발표이후에 여러 오해 소지가 있는 언론보도가 있어 약심위 권고나 검증자문단의 검증 결과 오늘 최종 결정 내용은 65세 이상 고령 인구에 대한 허가 사항에 대해서는 일맥상통하며 허가 자체를 65세 이상을 배제하지 않는 방식으로 18세 이상에 대해서는 허가를 하는 것이다. 약심위에서도 허가자체를 배제하는 것을 내용으로 하지 않았다"고 밝혔다.
이어 "최종점검위에서 허가는 18세 이상으로 접종 허가를 하되 다만 여러 사용상의 주의하는 내용 중 한가지로 아직 충분하게 통계적으로 안전성에는 비록 문제가 없지만 효과성에 명확한 통계적인 과학적 근거를 확보하지 못한 부분을 염두에 두고 이 부분에 대한 추가적인 자료가 확인될때까지 보다 신중하게 접종이후 주의사항을 포함시키도록 하는 것이고 최종 의사결정에서 반영이 됐다"고 말했다.
김 처장은 65세 이상 접종시 의사가 대상자 상태에 따라 신중하게 판단하게 했는데, 어떤 경우에 가능한지 여부와 관련 "관심이 높은 부분이다. 고령자에 대해 접종이 타당하다는 전문가들의 의견은 아스트라제네카 백신의 임상 시험자체가 18세 이상 인구 전체를 대상으로 임상시험이 진행됐으며 65세 이상 인구를 포함한 임상에서 효과성이 나타난 점, 65세 이상 인구에서도 면역원성 평가 결과 항체전환율와 같은 예방의 효과가 있을 것으로 판단되는 긍정적인 결과가 나타났다"며 "안전성 면에서 다른 성인층에 비해 오히려 유사하거나 위험성이 낮게 나타난 점 등을 이유로 해서 고령층에 대해 접종하는 것이 타당하다는 의견이 있었다"고 말했다.
반면 "통계적으로 유의미한 결과를 찾을수 있는 과학적 근거의 확립이 아직은 부족한 상황에서 일반적으로 허가하는 것이 적절치 못하다. 면역원성의 통계와 예방효과간에 충분히 정립된 이론이 합의되지 않았다는 것이 최종적인 의사결정하는데 찬반 양론의 배경"임을 설명하고 "오늘 결정을 하면서 그동안의 의견을 충분히 들었고 최종점검위도 이 부분에 대한 논의결과 허가자체를 제한하거나 고령층을 배제하는 것은 적절치 않다는 의견을 모았다"면서 "'신중하게 판단하라'는 지적에는 구체적인 기준이나 예시를 갖고 언급한 것은 아니다. 고령층에 적합한 과학적 근거가 부족하기 때문에 유익성이 더 큰지 여부는 종합적으로 판단하면 좋겠다는 자문에 따라 허가하는 과정에서 조건을 부과하는 것이 좋겠다는 의견이 모아졌다. 지금상황에서 구체적인 기준이나 예시를 언급하기는 쉽지 않다"고 밝혔다.
오일환 중앙약사심의위원장은 "허가란 가능성이 열린 상황에서 임상 현장에서 어떤 경우에 이 원칙이 적용될 것이냐'관한 문제는 안전성 대비 위험도를 함께 고려해서 현장에서 판명함으로써 결정될 것"이라며 "감염이 가져오는 효과, 감염 위험도, 확률, 사회경제적 필요성 등이 임상현장에서 복합적으로 고려돼야 할 문제이고 허가 차원에서 세부적인 항목을 결정하기는 어려울 것 같다"고 부연 설명했다.
한편 안전성 평가에서는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만3745명(백신군 1만2021명, 대조군 1만1724명)에 대해 이뤄졌으며, 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명) 포함됐다.
일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.
백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다.
65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.
이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.
횡단성척수염은 면역매개반응으로 인해 척수에 발생한 염증으로 인해 생기는 다양한 증상들의 총칭이다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
