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한국산도스(주) '조터나흡입용캡슐, 한국노바티스 '온브리즈흡입용캡슐' 등 '인다카테롤말레산염+글리코피로니움브롬화물' 기관지확장 성분제제의 지난 7년간 발현된 이상사례는 호흡곤란 94건, 폐렴 84건 등 총 1954건으로 나타났다.
28일 한국의약품안전관리원이 2013년~2019년 집계한 총 1954건의 이상사례 보고건수에 따르면 증상별로는 기침 323건, 호흡곤란 94건, 효과없는약 86건, 폐렴 84건, 인두염 67건, 기타 1300건이었다.
연도별로는 2013년 98건, 2014년 336건, 2015년 257건, 2016년 419건, 2017년 138건, 2018년 149건, 2019년 138건이었다.
보고원별 현황에 따르면 제조수입업체 1227건(79.93%), 지역센터 301건(19.61%)이었으며 보고구분별 현황에 따르면 자발보고는 450건(29.32%), 재심사 1017건(66.25%), 조사연구 68건4.43%)이었다.
성별로는 여성 245건(15.96%), 남성 1241건(80.85%), 정보없음 49건(3.19%) 연령대별 현황에 따르면 19~64세 405건(26.38%), 65세 이상 995건(64.82%), 정보없음 134건(8.73%)이었다.
'인다카테롤+글리코피로니움' 성분제제 시중 제품은 한국노바티스 '어텍트라흡입용캡슐', '에너제어흡입용캡슐', '온브리즈흡입용캡슐', '씨브리흡입용캡슐', 한국산도스 '조터나흡입용캡슐', 코오롱제약 '크림보유흡입제', 한국아스트라제네카 '베베스피에어로스피어' 등 4개사 7개품목이 대표적이다.
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한국의약품안전관리원은 "국내 의약품부작용보고시스템 데이터베이스를 활용해 다양한 시각화 차트를 만들어 제공하고 있다"며 "의전원에 보고된 부작용은 해당 약물과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할수 없다"고 말했다.
다만 "이상사례 검색시 ATC(WHO 의약품 성분코드)성분명이 국내에 허가된 전체 성분을 포함하고 있지는 않는다"며 "따라서 국내에 허가된 성분이라도 할지라도 ATC 성분명이 부여되지 않는 성분은 검색이 되지 않는다"고 설명했다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
