표준제조기준 '에코나졸질산염제제' 고령자-'현호색' 임부 주의 신설

'자일로메타졸린' 함유 점비제, 어린이 사용 연령 '상향조정'
'락토민' 명칭, 의약품 표준제조기준에 추가
식약처, 최근 '의약품 표준제조기준 일부개정안' 행정예고

그동안 균체명칭이 구체적으로 기재되지 않던 정장생균 '락토민'의 명칭이 의약품 표준제조기준에 추가돼 정보가 제공된다.

또 정장생균 유효성분 중 장구균 '엔테로코쿠스 속 균주 관련 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한해 사용토록 기준이 정비된다.

또한 ‘현호색’ 함유 제제의 임부 주의, ‘자일로메타졸린’ 함유 점비제 어린이 사용 연령 상향조정, ‘에코나졸질산염’ 함유 제제의 고령자 주의사항이 정비된다.

식약처는 최근 이런 내용의 '의약품 표준제조기준 일부개정안'을 행정예고한다고 20일 밝혔다.

의약품 표준제조기준 일부개정고시안에 따르면 의약품 표준제조기준에 '락토민'의 명칭 이 '엔테로코쿠스페칼리스균, 엔테로코쿠스페슘균, 락토바실루스아시도필루스균, 락토바실루스불가리쿠스균의 생균 균체로 추가된다.

이중 엔테로코쿠스페칼리스균, 엔테로코쿠스페슘균은 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한해 사용할수 있게 규정했다.

또 제산제, 건위제 및 소화제, 정장제, 지사제, 진통진경제는 테트라사이클린을 제외한 여러 종류의 항생물질에 내성이 있지만 적은 양의 암피실린, 클로람페니콜, 세팔로리딘에 대해 감수성이 있다는 내용이 신설됐다.

즉 정장생균 중 엔테로코쿠스페슘스트레인 세르넬레68균 함유 제제다.

'자일로메타졸린' 함유 점비제의 경우 적용간격, 용량, 연령이 새로 신설됐다.

적용간격은 1일 3회 3시간에서 8시간으로 변경하며 용량은 만 12새 미만 어린이는 최대 농도의 절반 수준으로 규정했다.

아울러 에코나졸질산염 제제가 와파린과 병용 시 항응고 효과를 상승시킬 수 있으며 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 말 것을 신설했다.

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.