현대약품(주) '디피아녹스서방캡슐' 등 '아스피린+디피리다몰'복합제 5품목의 이상반응으로 두개내출혈, 자색반이 보고됐다.
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식약처는 이같은 '아스피린+디피리다몰'복합제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 23일 사전예고한다고 밝혔다.
아스피린‧디피리다몰 복합제 허가사항 개정안에 따르면 기존 정신신경계 이상반응 두통, 어지러움, 졸음, 경련, 건망증, 혼동, 식욕부진, 혼수, 현기증, 지각이상, 권태감, 대뇌출혈, 뇌내출혈외에 두개내출혈이 추가됐다.
또 혈액 및 림프계 이상반응 철결핍성 빈혈, 출혈시간의 증가, 수술 중 또는 수술 후 출혈 증가, 저혈소판증, 혈종, 혈관부종, 비출혈, 혈소판감소증, 혈액프로트롬빈 시간연장, 혈소판 기능이상외에 자색반이 신설됐다.
해당품목은 초당약품공업(주)아디녹스캡슐, 현대약품(주)디피아녹스서방캡슐, 명문제약(주) '명문디피린서방캡슐', 고려제약(주) '스트록스타서방캡슐', 제일약품(주) '아피다몰서방캡슐' 등 5품목이다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
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