운송 검증-포장 공정 밸리리데이션-지원설비 적격성 평가도 명료하게
의약품 품질고도화 통한 적격 평가-벨리데이션에 ICH Q8, Q9, Q10, Q11 개념 도입
QbD 법적 근거 '의약품 제조·품질관리 규정' 개정 예고
원료약 NDMA-NDEA 등 불순물 관리 필요 항목 신설
식약처 김은경 연구관,24일 '2019년 GMP 제도 개선'발제
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| ▲이날 식약처 조정은 주무관이 발표한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정 고시안 |
올 9월부터 QbD(의약품 설계기반 품질 고도화 시스템) 개념이 새로 도입되고 적격성 평가 단계, 운송 검증, 포장 공정 밸리리데이션, 지원설비 적격성 평가의 개념이 명확해 진다.
식약처 의약품품질과 조정은 주무관은 지난 24일 논현동 건설공제조합에서 열린 'QbD워크숍 및 GMP 정책설명회'에서 '적격성 평가와 밸리데이션 등 규정 개정안'에 대해 이같이 언급했다.
그는 "우선 의약품 품질고도화를 위한 규제 환경 개선을 위해 오는 9월 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 고시안 개정에 나설 것"이라며 "의약품 전주기 관리, 품질위험관리, 의약품 품질시스템를 통해 전주기 지속적 공정검증, 설계기반 품질고도화 등 PICS(의약품실사상호협력기구) 국제 규제조화를 이뤄낼 것"이라고 말했다.
'의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 고시 개정안은 PICS 가입국으로서 GMP국제 규제 조화의 지속적인 추진이 필요하며 QbD 기반 의약품의 연속적 공정 검증 등 제약 혁신기술 기반의제조품질관리를 위한 규제 환경 정비 및 유연성 확보의 필요성에 근거한다.
식약처는 민관협의체를 구성 운영하고 고시 개정안을 마련했다며 지난해 10월부터 올 3월까지 검토했다고 밝혔다.
개정안 주요내용은 -전통적 밸리데이션, 연속적 공증 검증, 하이브리드 검증 등 공정밸리데이션 방법 선택 적용 -위험평가를 건고로 적격성 평가 및 밸리데이션 범위, 정도 결정 -중요 출발물질 및 포장자재의 공급업체가 적합한 공급업체 임을 문서화 -전통적 밸리데이션의 제조단위 수와 검체의 수 정함 -계획된 변경률 평가 -공정배리데이션, 재적격성 평가에 대한 계획 수립 -공정의 경향평가과 함께 제품 전주기 동안 관리상태가 유지되는지 보증하기 위해 제품 품질 모니터링 실시 등이다.
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| ▲식약처 조정은 주무관 |
우선 QbD이 개념이 명확해 진다.
품질보증과의 연관성이 증명된 공정 변수의 다원적인 조합과 상호작용 '디자인 스페이스'와 공정관리를 강조한 '설계기반 품질고도화'외에 '공정밸리데이션', '연속적 공증 검증', '하이브리드 접근법', '시설, 설비, 지원설비 및 시스템의 저격성 평가 단계', '포장 밸리데이션', '지원설비의 저격성 평가', '세척 밸리데이션' 의 정의가 명확해 질 전망이다.
또 식약처는 올해부터 원자재 제조업자 관리방안 중 공급업체 세부사항에 원료약 NDMA, NDEA 등 불순물 관리 필요 항목을 신설 시행하고 있다.
또한 QbD(의약품 설계기반 품질 고도화 시스템) 모델 의약품 개발 법적 근거인 '의약품 제조 및 품질관리 규정'이 하반기 개정 예정에 따른 적경 평가 및 벨리데이션에 ICH Q8(의약품 개발), Q9(품질위험관리), Q10(의약품 품질 시스템), Q11(원료약 개발 및 제조)의 개념이 도입된다.
다만 고시 개정안은 행정예고가 안된 상황이어서 사안별 변동이 있을수 있어 추후 제약사의 의견을 수렴 검토 과정이 진행될 전망이다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
