토마스 리틀 박사,지난 18일 '신약 개발 QbD & CQAs 심포지엄'서 발제
 |
| ▲토마스 리틀(Thomas A. Little)박사 |
국내 바이오제약업계가 ICH 가이드라인 등을 통해 전세계 제약산업의 필수적인 시스템이 된 QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 규제환경에 대해 효과적으로 대응할 수 있는 방안은 무엇일까.
토마스 리틀(Thomas A. Little)박사는 지난 18일 엘타워에서 한국바이오의약품협회와 (주)영사이언스가 공동 개최한 '신약 개발 QbD & CQAs 심포지엄'애서 발제를 통해 반도체 품질관리 경험을 기반으로 헬스케어 분야의 품질관리 문제점과 개선현황, 발전 방향에 대해 소개하고 ▲QbD의 기본 개념 ▲10개 핵심 요소를 제형별 예시모델과 예제 파일, FDA 허가사례와 경험을 제시했다.
특히 강의 전반에 거쳐 신약개발 품질고도화에 있어‘컨트롤(Control)’의 개념이 중요하다는 점을 지속적으로 강조했다.
토마스 박사는 "의약품 개발에 있어 실패율을 낮추자는 목적에서 QbD를 도입하게 됐다"며 "윤리규제 준수와 좀더 제품과 공정을 이해한다면 훨씬 더 혜택이 있을 것"이라고 전망했다.
그렇다면 앞으로 QbD를 준수하면 더 많은 비용이 들겠는가?
 |
토마스 박사는 "아니다. 비용이 더 줄것"이라고 확신하고 "QbD 등 개발 방식을 구분하게 되면 해야돼야 할 일을 더 효율적으로 정할수 있게 된다"며 "QbD 도입되면 -효율적 CMC 개발 비용과 시간이 단축되며 -제조 비용도 절감될수 있다고 본다. 생산률이 늘고 오작동이 준다. 굳이 비용을 생각할 필요가 있느냐 결국 개발사가 비용을 고려해야 하며 당국에서는 상관하지 않는다"고 말했다.
토마스 박사는 "반도체 분야서 도입된 QbD 도입 당시 백신 개발 분야 쪽은 새로운 분야라고 놀랐지만 바이오의약품 쪽에서는 QbD 분야가 거의 대부분 적용하고 있으며 바이오로직스 분야도 적용할 필요가 없다고 하지 않는다"고 QbD 도입 타당성을 언급했다.
한국바이오의약품협회는 "ICH 가이드라인 등을 통해 전세계 제약산업에서 필수적인 시스템이 된 QbD 규제환경에 대해 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다"고 밝혔다.
바이오의약품협회와 영사이언스는 이번 설명회와 워크숍을 통해 국내 제약업계가 QbD를 적용한 의약품 제조·품질관리에 대한 이해도를 높이고 의약품 개발과 제조공정 관리에 적용하는데 도움이 될 것이라며 앞으로도 QbD 제도의 국내 도입 기반과 적용 확산을 위한 지원을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
 |
| ▲이날 리틀 박사가 제시한 리스크 매니지먼트. |
바이오의약품협회는 국내 바이오의약품 업계가 국제수준의 품질 관리 시스템을 구축할 수 있도록 다양한 교육 프로그램을 운영하고 식약처를 지원하고 있다.
㈜영사이언스는 2014년부터 QbD 분야에서 국제적으로 인정받고 있는 미국의 TLC(Thomas A. Little Consulting)社와 함께 QbD 적용에 필요한 교육 및 컨설팅 지원 서비스를 국내에 제공해오고 있으며 식약처 용역 과제 등을 통해 국내 제약사에 교육 및 컨설팅을 진행하고 있다.
한편 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design)는 의약품 제조·품질관리의 새로운 개념으로 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 설정한 품질 목표에 따른 공정을 관리하고 과학 및 품질위험평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
