고혈압약 한국다이이찌산쿄(주)'세비카에이치씨티정5/40/12.5mg', 알리코제약(주) '세라칸에이치씨티정10/40/12.5mg'등 '암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드'의 중대이상반응은 뇌경색, 신부전
어지러움, 양성전립선비대증, 양성침샘신생물이 보고됐다.
식약처는 이같은 '암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀·히드로클로로티아지드'제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련했으며 이견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련자료를 오는 5월3일까지 제출해 줄 것을 밝혔다.
암로디핀/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드제제에 대한 6년간 661명을 대상으로 실시한 국내 시판 후 조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.54%(661명, 34건)로 보고됐다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.91%(661명, 6건)이며 어지러움, 양성전립선비대증, 양성침샘신생물, 뇌경색, 신부전이 나타났다.
또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 복부팽만, 안면홍조, 코피, 양성전립선비대증, 전립선비대증, 전립선염, 연하곤란, 구진발진, 신장세포이형성, 양성침샘신생물, 급성난청, 뇌경색, 임파선염으로 2.12%(661명, 14건)의 발현율을 보였다.
다만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
해당품목은 한국다이이찌산쿄(주)'세비카에이치씨티정5/40/12.5mg', '세비카에이치씨티정5/20/12.5mg', '세비카에이치씨티정10/40/12.5mg', '세비카에이치씨티정10/40/25mg', '세비카에이치씨티정 5/40/25mg'알리코제약(주) '세라칸에이치씨티정10/40/12.5mg', '세라칸에이치씨티정5/20/12.5mg', '세라칸에이치씨티정5/40/12.5mg' 등 59품목이다.
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한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
