유럽 집행위원회(EC)는 바이엘코리아(주) '자렐토정10mg' 등 '리바록사반'성분제제의 이상반응으로 '아나필락시스 반응', 호산구증 및 전신증상을 동반한 DRESS를 추가 보고했다.
식약처는 이같은 EC의 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 토대로 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 오는 5월1일까지 사전예고했다.
이번에 신설되는 사용상의주의사항에 따르면 아나필락시스 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응, 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)이다.
또 클래리트로마이신, 플루코나졸, 에리트로마이신과의 상호작용이 대부분의 환자에게는 임상적으로 유의하지 않을 수 있지만, 고위험군 환자에게는 잠재적으로 유의할 수 있다는 약물상호작용이 추가됐다.
해당품목은 바이엘코리아(주) '자렐토정10mg', '자렐토정20mg', '자렐토정15mg', 자렐토정2.5mg', (주)유유제약 '유바로정20mg', (주)동구바이오제약 '동구리바록사반정20mg', 에스케이케미칼(주)'에스케이리바록사반정2.5mg', 한미약품(주) '리록스반정2.5mg', '리록스반정10mg', '리록스반정15mg', '리록스반정20mg' 등 11품목이다.
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이인선 기자 eipodo@naver.com
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