항혈소판제 현대약품(주) '디피아녹스서방캡슐' 등 '아스피린+디피리다몰'복합제 5품목 이상반응에 '두개내출혈', '자색반'이 추가 신설된다.
식약처는 이같은 美FDA의 '아스피린+디피리다몰'복합제 관련 안전성 정보에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 5월3일까지 제출해 줄것을 주문했다.
이번에 신설되는 '아스피린+디피리다몰' 복합제 허가사항 변경안에 따르면 정신신경계 이상반응인 두통, 어지러움, 졸음, 경련, 건망증, 혼동, 식욕부진, 혼수, 현기증, 지각이상, 권태감, 대뇌출혈, 뇌내출혈외에 '두개내출혈'이 추가됐다.
또 혈액 및 림프계 이상반응 철결핍성 빈혈, 출혈시간의 증가, 수술 중 또는 수술 후 출혈 증가, 저혈소판증, 혈종, 혈관부종, 비출혈, 혈소판감소증, 혈액프로트롬빈 시간연장, 혈소판 기능이상외에 '자색반'이 신설됐다.
이번에 허가사항이 변경되는 품목은 초당약품공업(주) '아디녹스캡슐', 현대약품(주) '디피아녹스서방캡슐', 명문제약(주) '명문디피린서방캡슐', 고려제약(주) '스트록스타서방캡슐', 제일약품(주) '아피다몰서방캡슐' 등 5개사 5품목이다.
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한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
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