손문기 "한미약품 올리타정 이상반응,늑장.불성실 보고 등 위반사항 조사할 계획"

"유통중인 의약외품.화장품 CMIT/MIT 성분 함유 기준 준수 여부 조사할 것"
7일 국회 복지위 식약처 국정감사서 업무보고

손문기 식약처장은 한미약품의 올리타정 이상반응 발생 보고 관련 "늑장보고나 불성실 보고 등 위반사항이 있는지 면밀히 조사할 계획"이라고 밝혔다.

손문기 식약처장은 지난 7일 국회에서 열린 보건복지위 식약처 국정감사에서 업무보고를 통해 이같이 밝혔다.

이날 손 처장은 올리타정 약물 이상반응에 따른 후속조치에 대해 "올 5월 13일 폐암치료제로 3상 조건부 허가를 받은 한미약품 '올리타정'의 사용중 중증의 피부이상반응 3건에서 2명의 사망자가 발생했다. 임상중단, 환자 지속 사용 여부 등을 검토하게 됐다"고 이상반응 논란에 대해 설명했다.

이어 "해당업체로부터 조건부 허가전후로 3차례 부작용 발생이 보고됐고 실태 조사와 업체 제출 자료를 조사한 결과 보고된 부작용 3건 모두 약물과 인과관계가 확인됐다"며 "인과관계가 확인됨에 따라 9월30일 안전성 서한을 배포해 우선적으로 신규 환자의 잠정적 사용을 제한하고 기존 환자의 제한적 사용을 권고했다"고 말했다.
앞서 중앙약사심의위원회 심의 자문결과에 따르면 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에 대해선 지속적인 제공이 필요하다는 판단과 의사 판단아래 치료상의 이익이 더 큰 경우 신규 및 기존 투약환자 동의하에 사용할수 있는 안전 조치를 병행해 필요하다는 권고에 따라 이런 조치를 취하게 됐다는 것이다.

그는"중앙약심 자문 결과에 따라 허가사항을 변경해 강화된 유해성 관리계획 제출 의무를 부과하고 허가 사항 변경 완료 이전까지는 신규 환자에 대한 잠정 사용을 제한하도록 했다"며 "한미약품에 9월1일자 보고건에 대한 보고 지연여부에 대한 조사도 실시할 계획"임을 밝혔다.

그러면서 "한미약품 조사과정에서 늑장보고나 불성실 보고 등 위반사항이 있는지 면밀히 조사할 계획"이라고 말했다.

한편 손 처장은 가습기살균제 성분 CMIT/MIT 치약제 및 화장품 함유 논란과 관련 "현재 주성분만 표시하고 있는 의약외품에 대해 보존제, 색소까지 제품 용기나 포장지에 표시토록 이번달에 관련 규정을 개정할 것"이라며 "유통중인 의약외품, 화장품의 성분 함유 기준 준수여부도 지속적으로 점검해 나가도록 하겠다"고 언급했다.