안국약품 시네츄라시럽,유해사례 발현율 인과관계와 무관 2.64%(16건)

가슴쓰림 0.33%(2건)-입마름, 졸리움 각 0.17%(1건) 등
식약처, 4년간 606명 대상 시판 후 조사 결과

안국약품 시네츄라시럽의 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.64%(총 16건)로 나타났다.


이는 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 606명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과다.

식약처에 따르면 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.66%(4/606명, 총 4건)로 보고되었으며, 각 유해사례는 가슴쓰림 0.33%(2/606명, 총 2건), 입마름, 졸리움 각 0.17%(각 1/606, 각 1건)으로 조사됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 없었다.

동반질환이 있는 대상자의 유해사례의 발현율은 6.03%(12/199명, 총 12건), 동반질환이 없는 조사대상자의 유해사례의 발현율은 0.98%(4/407명, 총 4건)에 비하여 통계적으로 유의하게 높게 나타났으나 임상적으로 특이한 사항은 발견되지 않았다.

시판 후 조사 기간 자발적으로 보고된 예상하지 못한 중대한 유해사례로서 경련, 호흡곤란 각 1건씩 보고되었으며 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다는게 식약처의 설명이다.

식약처는 "다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 구강건조, 변비, 위장염, 딸꾹질, 위창자내공기질환, 졸림, 불면증, 진전, 폐렴, 두근거림, 갈증, 눈부위부종"이라고 설명했다.

다만, 이 결과가 해당 성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
고 덧붙였다.