한국릴리, 중등도-중증 아토피 신약 ‘엡글리스’ 국내 출시...이상반응 결막염(6.9%)·주사 부위 반응(2.6%) 등

(유지요법 시) 4주 1회 투여로 임상적 유효.안전성 프로파일 확인 새로운 생물학적 제제
성인 및 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 효과적인 1차 치료 옵션 제공 기대

한국릴리(대표: 존 비클)는 자사의 중등도-중증 아토피피부염약 '엡글리스오토인젝터주250mg(레브리키주맙)'을 8일 국내 출시했다고 밝혔다.

엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 ‘인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13’을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적 치료제로, 지난 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가 받았다.

엡글리스는 주요 3상 임상 연구를 통해 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했으며, 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 이후 유지 용량(250mg)은 4주마다 투여할 수 있어 국내 아토피피부염 환자들에게 유용한 1차 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

엡글리스 허가의 기반이 된 임상 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 진행된 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’, ‘ADhere’ 3상 임상시험이다.1 중등도에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 청소년 1,062명의 환자를 대상으로 엡글리스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.

엡글리스 단독 요법을 평가한 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 EASI(Eczema Area and Severity Index, 이하 EASI) 75가 각각 58.8%, 52.1%(위약군 16.2%, 18.1%), EASI 90이 각각 38.3%, 30.7% (위약군 9%, 9.5%)로 위약군 대비 개선됐다. 또한 1년 간의 유지요법 후(52 주차) 엡글리스군의 EASI 75 도달률은 81.7%(p<0.05, 위약군 66.4%), EASI 90 도달률은 66.4%(p<0.01, 위약군 41.9%)까지 증가하며 장기 치료에서도 유의미한 증상 개선을 확인했다.

엡글리스 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막염(6.9%), 주사 부위 반응(2.6%), 알레르기 결막염(1.8%), 안구 건조(1.4%)였고, 대부분 이상반응은 경증 또는 중등증으로 이는 치료 중단으로 이어지지 않았다. 1년(52주차) 유지요법 후에도 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “장기적인 치료가 필요한 아토피피부염 환자에게 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인하고, 복약 편의성을 개선하는 등 장점을 갖춘 새로운 생물학적 제제 엡글리스를 신속하게 소개할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “한국릴리는 엡글리스를 통해 국내 중등도-중증 아토피피부염 환자들에게 개선된 치료 경험을 제공할 수 있도록 의료 전문가 등 이해관계자와 긴밀하고 적극적으로 소통할 예정"이라고 전했다.

한편 엡글리스는 임상적 유용성을 인정받아 유럽, 일본, 미국 등 주요 시장에서 승인받았다. 국내에서는 2024년 한국아토피피부염 치료 가이드라인에서 ‘국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 권장되지 않는 중등증 이상의 아토피피부염 환자’에서 엡글리스 사용을 고려할 것을 제안한 바 있다.