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식약처는 수탁자 관리·감독 책임 위반한 충청남도 천안시 서북구 성거읍 소재 (주)종근당의 '모드클에스연질캡슐', '모드코프에스연질캡슐’에 대해 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 1억5750만원을 부과했다.
27일 식약처에 따르면 해당 업체 (주)종근당은 '모드클에스연질캡슐', '모드코프에스연질캡슐’의 제조공정을 ‘알피바이오(주)’에 위탁하면서, 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 '약사법'제31조제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법'제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] II 개별기준 제2호 자목 1)을 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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