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식약처, 수탁자 관리·감독 책임 위반 (주)종근당 '케펨플라스타'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

기사승인 2023.06.26  15:29:09

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식약처는 수탁자 관리·감독 책임 위반한 충청남도 천안시 서북구 소재 (주)종근당의 '케펨플라스타'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 7월4일~10월3일까지다.

26일 식약처에 따르면 (주)종근당은 품목 '케펨플라스타(케토프로펜)'의 제조공정을 '아이큐어(주)’에 위탁했으며 수탁자 아이큐어(주)는 동 품목의 제조설비를 세척하면서 자사 기준서에서 규정된 세척제 종류 및 세척제량을 다르게 사용하고, 세척일지를 사실과 다르게 작성하거나 작성하지 않은 행위를 했음에도, 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 '약사법'제31조제1항 및 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령'제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호 '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 별표8] 개별기준 제2호 자목 1)을 위반한 혐의다.

이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
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