 |
 |
식약처는 기준서 미준수한 경기도 안산시 단원구 성곡로 소재 오스틴제약(주)의 ‘아모틴정’ 등 14품목에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 9월20일~10월19일까지다.
18일 식약처에 따르면 오스틴제약(주)는 ‘아모틴정(파모티딘)’, ‘클리신정(클로닉신리시네이트)(수출명:CLICIN Tab)’, ‘모메손크림(모메타손푸로에이트)’, ‘모사무라정(모사프리드시트르산염수화물)’, ‘오스틴퓨시드산나트륨연고(수출명: FURCIDATE Ointment 10g)’ 등 5개 품목 제조 시 자사 기준서 제조지시 및 기록에 관한 규정’ 및 ‘원료의 칭량방법’을 미준수했다.
또 ‘덱사톱크림(덱사메타손프로피오네이트)’, ‘카라밴크림’, ‘메가케토겔(피록시캄)’, ‘에스엠리도크림 10.56%(리도카인) (수출용)’ 등 4개 품목 제조 시 자사 기준서 '시험의 진행 및 기록통보에 관한 규정' 미준수했으며 ‘제로부정(방기황기탕건조엑스(7.52→1))’, ‘다나핀크림(부테나핀염산염)’, ‘이벤트정(방풍통성산건조엑스)’, ‘베스톱크림(프레드니카르베이트)’ 등 4개 품목 제조 시 자사 기준서 ‘데이터 완전성 평가규정’을 미준수했다.
또한 ‘모메손크림(모메타손푸로에이트)’, ‘베스톱크림(프레드니카르베이트)’, ‘이벤트정(방풍통성산건조엑스)’ ‘리도킨크림9.6%(리도카인)(수출명: SM Lido Cream 9.6% (Lidocaine))’, ‘제로부정(방기황기탕건조엑스(7.52→1))’ 등 5개 품목 제조 시 자사 기준세 ‘안정성 시험 규정'을 미준수해 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제48조제9호 '약사법' 제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" II. 개별기준 제25호다목3)를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
